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EE.UU. dio su aprobación definitiva para la vacuna de Pfizer-BioNTech
Es la primera vacuna que recibe la autorización definitiva por parte de la FDA. Las autoridades esperan que esto ayude a acelerar la campaña de inmunización en el país
23 de agosto de 2021
La vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech recibió la aprobación completa por parte del gobierno federal de Estados Unidos, un avance clave que las autoridades esperan que ayudarña a reforzar la confianza en la campaña de inmunización, y además abre la puerta a organizaciones públicas y privadas para que comiencen a exigirle su aplicación a sus empleados.
La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, según sus siglas en inglés) anunció el lunes que había concedido la aprobación total a la vacuna de Pfizer-BioNTech para su uso en las personas mayores de 16 años.
Es el primer esquema de vacunación que recibe la luz verde final por parte del organismo que regula los medicamentos en Estados Unidos. La vacuna ya había sido la primera en recibir una autorización de emergencia el pasado 11 de diciembre.
La FDA dijo en un comunicado que la aprobación total era un nuevo “hito” en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación la FDA requiere de un producto aprobado “, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, agregó.
A diferencia de la autorización de emergencia, la aprobación completa de una vacuna requiere evidencia adicional, de largo plazo sobre su efectividad y su seguridad.
Las otras dos vacunas que ya recibieron una autorización de emergencia, Moderna y Johnson & Johnson, ya solicitaron también a la FDA que les otorgue la aprobación completa.
La falta de aprobación total por parte de la FDA para las vacunas era uno de los obstáculos que ha enfrentado la campaña de vacunación en Estados Unidos.
Uno de los argumentos que esgrimen los llamados “holdouts”, las personas que hasta ahora han preferido postergar el pinchazo, era que las vacunas solo tenían una aprobación de emergencia, y no completa.
El avance de la variante delta había comenzado a quebrar la resistencia de alrededor de un tercio del país a vacunarse.
Ahora se espera que la aprobación completa por parte de la FDA allane el camino para que se implementen más requisitos de vacunación por parte de organizaciones públicas y privadas, una movida que ampliará el alcance de la campaña de vacunación en los Estados Unidos.
Además, la aprobación completa le permitirá a Pfizer promover la aplicación de su vacuna a través de publicidad, abriendo la puerta a un impulso de millones de dólares para alentar la inmunización.
rob
La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, según sus siglas en inglés) anunció el lunes que había concedido la aprobación total a la vacuna de Pfizer-BioNTech para su uso en las personas mayores de 16 años.
Es el primer esquema de vacunación que recibe la luz verde final por parte del organismo que regula los medicamentos en Estados Unidos. La vacuna ya había sido la primera en recibir una autorización de emergencia el pasado 11 de diciembre.
La FDA dijo en un comunicado que la aprobación total era un nuevo “hito” en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación la FDA requiere de un producto aprobado “, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, agregó.
A diferencia de la autorización de emergencia, la aprobación completa de una vacuna requiere evidencia adicional, de largo plazo sobre su efectividad y su seguridad.
Las otras dos vacunas que ya recibieron una autorización de emergencia, Moderna y Johnson & Johnson, ya solicitaron también a la FDA que les otorgue la aprobación completa.
La falta de aprobación total por parte de la FDA para las vacunas era uno de los obstáculos que ha enfrentado la campaña de vacunación en Estados Unidos.
Uno de los argumentos que esgrimen los llamados “holdouts”, las personas que hasta ahora han preferido postergar el pinchazo, era que las vacunas solo tenían una aprobación de emergencia, y no completa.
El avance de la variante delta había comenzado a quebrar la resistencia de alrededor de un tercio del país a vacunarse.
Ahora se espera que la aprobación completa por parte de la FDA allane el camino para que se implementen más requisitos de vacunación por parte de organizaciones públicas y privadas, una movida que ampliará el alcance de la campaña de vacunación en los Estados Unidos.
Además, la aprobación completa le permitirá a Pfizer promover la aplicación de su vacuna a través de publicidad, abriendo la puerta a un impulso de millones de dólares para alentar la inmunización.
rob