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Reducción del riesgo de progresión tumoral
11 de junio de 2009
Los hallazgos del estudio demostraron que la mediana de tiempo libre de crecimiento tumoral o muerte (supervivencia libre de progresión o PFS por sus siglas en inglés - progression free survival), fue de 9.2 meses en el grupo tratado con pazopanib en comparación con 4.2 meses en el grupo de placebo. Al evaluar grupos específicos, aquellos pacientes que no tuvieron un tratamiento farmacéutico previo, experimentaron una mediana de 11.1 meses de supervivencia libre de progresión con pazopanib, versus 2.8 meses con placebo.
Los pacientes que recibieron previamente tratamientos a base de citoquinas mostraron una mediana 7.4 meses de supervivencia libre de progresión con pazopanib versus 4.2 meses con placebo.
Estos resultados fueron presentados en una exposición oral en la reunión anual de la ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica - American Society for Clinical Oncology) en Orlando, Florida.
“El estudio mostró que pazopanib mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en los pacientes, independientemente si tenían o no una terapia previa. Si bien ha habido muchos avances en el tratamiento para pacientes con cáncer de riñón avanzado, aun existe la necesidad de medicamentos que sean efectivos y bien tolerados” dijo la Dra. Cora N. Stemberg del Departamento de Oncología Médica de los Hospitales San Camillo y Forlanini de Roma, Italia.
“Adicionalmente los pacientes no experimentaron una disminución significativa de la calidad de vida relacionada con la salud, sin diferencias significativas entre pazopanib y placebo”, añadió.
Los resultados están basados en un estudio global, doble ciego, Fase III realizado en 435 pacientes con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales), quienes no habían recibido tratamiento previo o habían recibido previamente un tratamiento a base de citoquinas.
Los pacientes fueron aleatoriamente asignados en una base 2 a 1 para recibir pazopanib o placebo. Pazopanib redujo el riesgo de progresión de enfermedad o de muerte en un 54%, mientras que la tasa de respuesta general en el grupo de pazopanib para la población global del estudio fue 30% con una duración de la respuesta de 59 semanas.
Pazopanib es un medicamento oral que previene el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores. El crecimiento de nuevos vasos sanguíneos es un proceso que se conoce como angiogénesis. Todos los tumores sólidos necesitan de vasos sanguíneos para sobrevivir y al detener o hacer más lento este proceso, los medicamentos dentro de esta categoría podrían detener la progresión del crecimiento tumoral.
Con base en estos datos, a comienzos del 2009, GSK envió una aplicación para una nueva droga (NDA por sus siglas en inglés para new drug application) a la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. (FDA) y una aplicación de autorización de comercialización en Europa (MAA - European marketing authorisation application) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para pazopanib en el tratamiento de carcinoma de células renales avanzado (RCC).
La radicación fue aceptada recientemente por la FDA. En este momento, Pazopanib aun no esta aprobado en ningún país para alguna indicación.
“Estamos extremadamente complacidos de ver el progreso en el desarrollo de pazopanib para el cáncer de riñón avanzado, pero este es tan solo un tipo de cáncer entre los que necesitan de nuevos tratamientos. Nuestros estudios globales en donde se está usando pazopanib, están diseñados para encontrar nuevas formas de usar un mecanismo probado para luchar contra diversos grupos de cánceres,” dijo Paolo Paoletti, Vicepresidente Senior de la Unidad de Investigación & Desarrollo de GSK Oncología.
“Esto demuestra aún más, nuestros esfuerzos para descubrir nuevos medicamentos que suministren beneficios clínicos tangibles para los pacientes”.
La mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados, siendo los más comunes (con una incidencia igual o menor al 20%) diarrea, hipertensión, cambio en el color del cabello, nauseas, anorexia y vómitos.
Los eventos adversos más comunes de grado 3-4 fueron diarrea (4%), hipertensión (4%) y astenia (3%), con una incidencia menor al 3%. Los eventos adversos graves reportados por el investigador incluyeron eventos hepáticos relacionados (3%), eventos tromboembólicos arteriales (3%) y hemorragias (3%).
En este estudio, aproximadamente el 4 % de los pacientes en tratamiento tuvieron un desenlace fatal en comparación con el 3 % de los pacientes en placebo. Los investigadores atribuyeron la muerte al medicamento en estudio en un 1.38% de los pacientes en el brazo del tratamiento. 1 Algunos de estos eventos adversos han sido reportados con esta clase de agentes.