27 de diciembre de 2024
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CAEME firmó un convenio clave con la Academia Nacional de Medicina
Es para promover la investigación clÃnica en el paÃs, que es una actividad esencial para el desarrollo de la innovación farmacéutica. En qué consiste y cuánto se investiga en la Argentina
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Ensayos Clínicos: crean registro nacional
30 de marzo de 2009
De esta manera, la Argentina se convierte en el primer país latinoamericano en contar con un registro que está a la altura de los países líderes en investigación biomédica del mundo.
Además de hacer públicos los ensayos clínicos autorizados que se llevan a cabo en la Argentina, el Registro también es una forma de proteger los derechos de las personas que participan en la investigación, ya que cualquiera podrá consultar on line las características del estudio y saber si fue aprobado por las autoridades.
El Registro, que fue creado por la Resolución Ministerial número 102 de febrero de este año, demandará 180 días para ser puesto en funcionamiento. El Registro incorporará los mismos datos de los protocolos de investigación clínica que requieren los países más avanzados en este campo, como Estados Unidos, y será implementado según los lineamientos de la OMS en cuanto a registros de ensayos clínicos.
Bajo un número único de identificación, a través de Internet se podrá conocer, en cada caso, de qué tipo de estudio clínico se trata, cuál es su metodología, quién es su investigador principal, si está reclutando voluntarios, quién es laboratorio sponsor (que lo financia), y sus resultados al finalizar.
Conformado como una gran base de datos de acceso público, el Registro Nacional será una herramienta muy útil no sólo para los pacientes, los investigadores y los expertos en bioética sino también para los financiadores de los estudios, que podrán saber qué se está investigando en la Argentina para no duplicar esfuerzos y malgastar recursos. También permitirá conocer los ensayos clínicos que se realizan pero que no se publican en revistas científicas.
La investigación clínica –con sujetos humanos y con fines médicos- es una parte fundamental del avance de la ciencia. Mediante ensayos diseñados científicamente y llevados a cabo éticamente se puede evaluar, por ejemplo, la eficacia de una nueva molécula farmacéutica o de una vacuna; los efectos adversos de un fármaco; si un nuevo dispositivo para el corazón es mejor que uno ya existente; o cuál es la dosis adecuada de un nuevo medicamento.
La investigación clínica ha crecido muchísimo en todo el mundo, de la mano de las regulaciones cada vez más exigentes de las autoridades sanitarias y de los intereses de la industria farmacéutica, que necesita realizar estos ensayos para lanzar al mercado un nuevo producto.
Además de aumentar en número, la realización de ensayos clínicos se desplaza cada vez más hacia países periféricos, especialmente Asia. En la Argentina, el número de ensayos clínicos también crece. En 2008, por ejemplo, ANMAT e INCUCAI aprobaron 192 ensayos clínicos.
“Estamos completamente de acuerdo con la investigación clínica pero es preciso regularla, y por eso creamos el Registro”, explicó Carlos Soratti, también responsable del INCUCAI.
Lanzar un nuevo fármaco para el consumo de la población es una gran responsabilidad, y requiere tanto del respaldo de la evidencia científica como del monitoreo del Estado. Es en este sentido que el flamante Registro Nacional de Ensayos Clínicos constituye un gran avance para velar por la salud de los argentinos y su derecho a conocer qué y cómo se investiga en el país.