Un estudio demostró que una droga oral en fase III para la esclerosis
múltiple reduce significativamente la tasa de recaídas. La droga, que está siendo investigada por Merck Serono, logró a dos años una reducción relativa del 58% de la tasa de recaídas anuales en el grupo de pacientes con menor dosis, y una disminución del 55% en el grupo de pacientes con una dosis mayor.

Se trata de la primera molécula de administración oral para el tratamiento de la esclerosis múltiple en fase de investigación que completa un estudio pivotal a dos años.

El anuncio fue lanzado por Merck Serono, una división de Merck KGaA en Darmstadt, Alemania, en relación al estudio pivotal en fase III denominado CLARITY, que evalúa una formulación oral (en comprimidos), alcanzó el objetivo primario a dos años de reducir la tasa de recaídas en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrenteremitente.

Los dos grupos en tratamiento con cladribina, evaluados con diferentes dosis, demostraron una reducción estadísticamente significativa en la tasa anual de recaídas, frente al grupo placebo.

El grupo de pacientes que recibió la dosis más baja experimentó una reducción
relativa en la tasa de recaídas anuales con respecto a placebo del 58% (0,14 versus 0,33 para el grupo placebo). Los pacientes del grupo que recibió la dosis más alta
experimentaron una reducción relativa en la tasa anual de recaídas con respecto al grupo placebo del 55% (0.15 versus 0.33).

En términos generales, la frecuencia de eventos adversos fue baja en el grupo tratado y comparable a lo observado en el grupo placebo. Se observó linfopenia, un evento adverso esperado atribuido al mecanismo de acción de la droga, con más frecuencia en el grupo tratado con este fármaco. A excepción de los cuadros de linfopenia registrados, los efectos adversos reportados más asiduamente en los tres grupos en estudio fueron dolor de cabeza y nasofaringitis.

"Para nosotros, los datos del estudio CLARITY marcan un hito importante en la evaluación de los tratamientos orales en investigación para la EM, y pensamos que tiene el potencial para marcar una diferencia real en la vida del paciente", declaró Elmar Schnee, presidente de Merck Serono.

Éste es un estudio internacional, randomizado, a doble ciego y placebo controlado, cuya duración fue de 2 años (96 semanas). El estudio contó con la participación de 1326 pacientes con EM recurrente-remitente. Los participantes del estudio fueron distribuidos de manera aleatoria en tres grupos, con diferentes tratamientos, de los cuales dos grupos recibían distintas dosis del medicamento en comprimidos ó placebo (1:1:1 ratio).

El objetivo primario del estudio CLARITY era determinar la tasa de recaídas a las 96
semanas. Los objetivos secundarios consistían en obtener resultados mediante RMN y en
establecer la proporción de pacientes libres de recaídas y sin avance de discapacidad tras 96 semanas. De los 1326 pacientes evaluados aleatoriamente, el 90% de los pacientes tratados con la droga completó el estudio (un 92% en grupo que recibió la dosis más baja y un 89% en el grupo con la dosis más alta) frente a un 87% en el grupo placebo.