Los resultados de tres modelos estadísticos basados en estudios de mujeres jóvenes vacunadas con Cervarix®, la vacuna de GlaxoSmithKline contra el cáncer de cuello de útero, predicen que la respuesta inmunológica (protección) contra los tipos de virus de HPV 16 y 18 causales de este tipo de cáncer, podría durar al menos 20 años. Estos datos fueron presentados durante el encuentro anual de la Organización Europea de Investigación sobre Infección genital y Neoplasia (EUROGIN, por su sigla en inglés) celebrado en Niza, Francia.

La respuesta inmunológica prolongada posee particular importancia cuando se trata de vacunar a adolescentes y mujeres jóvenes contra el cáncer de cuello de útero dado que a lo largo de la vida pueden tener lugar nuevas infecciones con los tipos de HPV causantes de cáncer. La predicción de los niveles de anticuerpos contra el HPV 16/18 generados y sostenidos es de suma importancia en tanto todavía no se cuente con mejores opciones para medir en forma directa la duración de la protección.

Estos tres modelos demuestran que los niveles de anticuerpos contra el HPV 16 y 18 inducidos por esta vacuna, permanecerán significativamente por encima de aquellos observados con posterioridad a una infección natural durante más de 20 años.

Para los modelos estadísticos utilizados en este estudio se tomaron en cuenta los datos provenientes de un estudio de fase II en curso realizado durante 6,4 años. Dicho estudio es el más prolongado que se haya efectuado hasta la fecha para la vacuna contra el HPV, y continuará brindando datos acerca de los niveles de anticuerpos tanto contra el HPV 16 como el 18 durante 9,5 años.

Los datos recabados de este estudio evidencian que la vacuna demostró niveles altos y sostenidos de anticuerpos asociados con un 100 % de eficacia en la prevención de las lesiones pre-cancerosas causadas por el HPV 16/18 hasta por 6,4 años. El estudio también demostró que la vacuna induce niveles de anticuerpos que permanecen significativamente más elevados que la respuesta inmunológica propia del organismo a la infección natural con estos mismos tipos durante el período previamente mencionado.

Recientemente, Panamá incorporó Cervarix en su Calendario Nacional de Inmunización, convirtiéndose en el primer país de Latinoamérica en incorporar esta vacuna contra HPV. A su vez, el Instituto de Vacunas de Holanda (NVI por sus siglas en inglés), confirmó que la vacuna de GlaxoSmithKline fue incorporada como la vacuna contra el cáncer de cuello de útero que se utilizará dentro del Programa Nacional de Inmunización.

Los datos adicionales recabados en un análisis integrado de 11 ensayos de fase II y III que incluyeron a casi 30.000 pre-adolescentes, adolescentes y mujeres de entre 10-72 años y que fueron presentados en EUROGIN, confirmaron el perfil de tolerabilidad favorable de esta vacuna. Los síntomas locales observados con más frecuencia con la vacunación se comparan con aquellos experimentados tras recibir las vacunas comunes administradas generalmente a adolescentes, como por ejemplo la vacuna contra la difteria-tétanos-coqueluche- polio inactivada (dTpa-IPV, Boostrix-IPV™).

Los grupos de datos previos obtenidos del mismo análisis integrado demostraron que no existen diferencias entre los grupos que recibieron esta vacuna y los que recibieron el control en lo que respecta a los eventos adversos serios y los cuadros médicamente significativos, tras completar el cronograma de vacunación de tres dosis. Este análisis de seguridad es el de mayor tamaño que se haya informado hasta la fecha en relación a una vacuna contra HPV. Incluyó población diversa en términos geográficos y étnicos, con un intervalo de edad muy amplio.

Los análisis modelo utilizados en el ensayo se basan en tres fórmulas estadísticas independientes y los mismos fueron usados ampliamente para predecir la duración del efecto esperado de nuevos medicamentos, incluidas las vacunas. Estos análisis identificaron los niveles de HPV 16 y 18 (los tipos de HPV causantes del cáncer más comunes) a través del tiempo por medio de la utilización de datos de pacientes de la vida real recabados durante un ensayo clínico de fase II, en curso, sobre la vacuna durante un período de hasta 6,4 años. Dicho estudio sobre vacunación para prevención de cáncer de cuello de útero es el más extenso que se haya realizado hasta la fecha.

Con posterioridad al pico inicial ocurrido a los seis meses, los niveles de anticuerpos contra el HPV 16 y 18 se estabilizan en forma gradual en el tiempo para alcanzar la meseta en un nivel constante que se ubica significativamente por encima del observado tras una infección natural.