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La importancia de la vacuna neumocócica
7 de noviembre de 2008
Específicamente, los datos indican que la PCV13 podría ser tan efectiva como la PCV7 en la prevención de enfermedad neumocócica invasiva debida a los siete serotipos que comparten ambas vacunas, y que podría además proporcionar cobertura para otros seis serotipos adicionales. Los datos fueron presentados en el encuentro anual de la Conferencia Interciencias Sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC, por sus siglas en inglés) y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA, por sus siglas en inglés) en Washington, EE.UU.
La vacuna en investigación incluye 13 de los serotipos de neumococo más comúnmente asociados a enfermedad neumocócica grave. Siete de ellos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) están incluidos en la PCV7, el actual estándar global en prevención de enfermedad neumocócica en bebés y niños pequeños. Los seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) están asociados con la mayor carga remanente de enfermedad invasiva. Ambas vacunas contienen CRM197, una proteína transportadora inmunológica con 20 años de historia de uso en vacunas pediátricas.
“Estos nuevos datos sugieren que la PCV13 tiene el potencial de cubrir una necesidad crítica insatisfecha”, declaró el Dr. Emilio A. Emini, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Vacunas de Wyeth Pharmaceuticals. “Basándonos en la prevalencia conocida de serotipos de neumococo, se estima que la vacuna en investigación tiene el potencial de cubrir más del 92% de la enfermedad neumocócica invasiva en bebés y niños pequeños en todo el mundo. Debido a la carga global de enfermedad neumocócica grave, esta vacuna en investigación fue diseñada para proporcionar mayor protección”.
La compañía espera completar su pedido de aprobación para uso pediátrico de la vacuna en los EE.UU. en el primer trimestre de 2009, y se esperan otros pedidos de aprobación pediátrica globales para la misma fecha, o posiblemente antes. La vacuna en investigación PCV13 también está siendo estudiada en estudios clínicos globales de Fase 3 en adultos, y se espera efectuar la presentación de la solicitud de aprobación en el año 2010.
La enfermedad neumocócica afecta tanto a niños como a adultos, y constituye una de las principales causas de enfermedad y muerte en todo el mundo. Incluye a un grupo de afecciones causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae, entre las que se cuentan bacteriemia/sepsis, meningitis, neumonía y otitis media. Más recientemente, el serotipo 19A de neumococo, incluido en la nueva vacuna en investigación, ha mostrado un incremento en su prevalencia en varias regiones del mundo, y el mismo es frecuentemente resistente a antibióticos.
Resultados de Estudios de Fase 3
Los datos presentados hoy representan cuatro de 13 estudios centrales de Fase 3 en el programa de ensayos clínicos pediátricos llevado a cabo para sustentar los pedidos de aprobación regulatoria para el uso de la vacuna 13-valente.
Datos del estudio pivotal europeo:
El estudio pivotal de Fase 3 (# G-2117), efectuado en Alemania con 604 bebés, comparó la vacuna en investigación PCV13 con la PCV7. La evaluación de inmunogenicidad se realizó al mes de completar la serie de vacunación (en un esquema de dosis a los 2, 3 y 4 meses). Los objetivos de inmunogenicidad del estudio fueron:
- Comparar la respuesta inmunológica obtenida por la PCV13 y la PCV7 contra cada uno de los siete serotipos de neumococo comunes a ambas vacunas.
- Evaluar la respuesta inmunológica obtenida por los seis serotipos de neumococo adicionales incluidos en la vacuna 13-valente.
Sobre la base de un criterio de inmunogenicidad definido prospectivamente, los resultados indicaron que las respuestas logradas por la PCV13 para los 13 serotipos fueron comparables (científicamente denominadas como “no inferiores”) a las de la PCV7. Además, la PCV13 obtuvo anticuerpos funcionales (biológicamente activos) para los 13 serotipos. Los resultados de este estudio también indican que la seguridad y tolerabilidad de ambas vacunas fueron comparables.
Por último, el estudio evaluó la respuesta inmunológica contra varios componentes (hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo B y difteria) de la vacuna pediátrica Infanrix® hexa (Glaxo Smith Kline), administrada concomitantemente. La respuesta a estos antígenos fue comparable cuando se co-administraba tanto con PCV13 como con PCV7.
Datos de Fase 3 adicionales presentados en ICAAC/IDSA
Los datos de otros tres estudios europeos de Fase 3 (Francia, Polonia y Reino Unido), también presentados en este encuentro, sostienen las conclusiones de la investigación antes mencionada que indican que la PCV13 es bien tolerada, es inmunogénica y posee el potencial de proporcionar protección directa contra los 13 serotipos que incluye.
- En el estudio realizado en Francia (n=613, G-2119), se administraron 3 dosis de PCV13 a bebés, obteniendo una respuesta inmunológica significativa para los 13 serotipos. Asimismo, la respuesta inmunológica a antígenos contenidos en otra vacuna administrada concomitantemente, la Pentavac™ (Sanofi-Pasteur), fue generalmente comparable, ya se diera junto con PCV13 como con PCV7. La seguridad y tolerabilidad entre ambos grupos también fueron comparables.
- En el ensayo del Reino Unido (n=278, G-2118), dos dosis de la PCV13 dadas a los 2 y a los 4 meses fueron inmunogénicas para todos los serotipos. La tolerabilidad fue comparable a la PCV7, y la respuesta de anticuerpos fue comparable con vacunas administradas concomitantemente.
- En la investigación llevada a cabo en Polonia (n=269, G-2116), los resultados indicaron que la inmunogenicidad y la tolerabilidad de PCV13 producida por manufacturación en escala fueron similares a los observados con la PCV13 que fue producida en etapa piloto, que fue el tipo de vacuna utilizado en la mayoría de los ensayos clínicos de fase 3.
La seguridad y tolerabilidad de la PCV13 y la PCV7 fueron comparables en los cuatro estudios, y los eventos adversos más frecuentemente reportados incluyeron reacción en el sitio de inyección, fiebre, irritabilidad, somnolencia, sueño inquieto, disminución de apetito, vómitos, diarrea y rash.
“La PCV13 de Wyeth representa un importante logro científico, y demuestra el continuo compromiso de Wyeth para avanzar en el cuidado de la salud mediante ciencia pionera”, comentó el Dr. Emini. “La vacuna en investigación se construyó sobre la base científica de la PCV7 y tiene el potencial de proporcionar protección directa contra la enfermedad neumocócica causada por los 13 serotipos de neumococo más prevalentes en todo el mundo”.
La enfermedad neumocócica
La enfermedad neumocócica es una infección causada por la bacteria S. pneumoniae y describe un grupo de enfermedades, entre las que se incluyen bacteriemia/sepsis, meningitis, neumonía y otitis media. La enfermedad neumocócica afecta tanto a niños como adultos y es una importante causa de muerte y enfermedad en todo mundo.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se trata de la principal causa de muerte prevenible por vacuna en chicos menores de cinco años de edad. Ante la significativa carga de enfermedad neumocócica y la eficacia demostrada por la vacuna, la OMS recomienda la inclusión prioritaria de la PCV7 en el calendario.