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Hay 600 mil casos por año de cáncer hepático
8 de agosto de 2008
De acuerdo a la publicación The New England Journal of Medicine, el estudio fase III de Sorafenib (en comprimidos) ha demostrado reducir el riesgo absoluto de muerte en 31 % en pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable (CHC) o cáncer hepático, en comparación a pacientes que recibieron sólo placebo. Este nuevo estudio demostró una mejora del 44 % de la mediana de supervivencia global en los pacientes tratados con este medicamento del laboratorio Bayer.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la agencia estadounidense del medicamento (FDA) aprobaron Sorafenib para CHC en octubre y noviembre del 2007, respectivamente, basándose en la solidez de estos datos. Tras esta dos aprobaciones, a principios de este año, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) también otorgó la autorización de comercialización para la indicación de carcinoma hepatocelular no operable, convirtiéndose en la primera terapia sistémica aprobada para tratar la enfermedad en la Argentina.
“A pesar de los avances en el tratamiento de muchos otros tipos de tumores, el tratamiento del cáncer hepático sigue siendo problemático debido a la falta de terapias sistémicas existentes para prolongar la vida y a las escasas posibilidades de intervención quirúrgica”, manifestó el Dr. Josep M. Llovet, investigador y codirector del estudio y profesor de Investigación del Grupo de Oncología Hepática del Servicio de Hepatología del Hospital Clinic-IDIBAPS de Barcelona, y catedrático adjunto de Medicina y director del Programa de Investigación de CHC de la Mount Sinai School of Medicine, Nueva York. “Los resultados de este estudio sitúan a Sorafenib como la nueva referencia en el tratamiento de primera línea del cáncer hepático”.
“El número de vidas que se pierden a causa del cáncer de hígado sigue aumentando en todo el mundo debido a la prevalencia de las infecciones por hepatitis B y C”, manifestó Jordi Bruix, investigador y codirector del estudio, jefe del Grupo de Oncología Hepática del Servicio de Hepatología del Hospital Clinic de Barcelona (BCLC). “Es alentador disponer de una nueva opción para el tratamiento del cáncer hepático y que ha demostrado claramente que es beneficiosa para la supervivencia en este grupo de pacientes” comentó.
El estudio clínico internacional de fase III con doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, conocido como SHARP (siglas inglesas de Protocolo Aleatorizado de Valoración de Sorafenib en CHC), incluyó a 602 pacientes con carcinoma hepatocelular, que no habían recibido ningún tratamiento sistémico previo. Entre los objetivos primarios del estudio estaba la comparación del tiempo total de supervivencia y el período hasta la progresión sintomática entre el grupo de pacientes tratados con Sorafenib y el grupo al que se administró placebo; entre los objetivos secundarios estaban el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad, el porcentaje de casos en los que la enfermedad se mantuvo controlada y la seguridad del tratamiento.
Los resultados se presentaron por primera vez en la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en junio del 2007.
“El carcinoma hepatocelular es el segundo tipo de cáncer con el que Sorafenib ha demostrado ventajas terapéuticas significativas”, manifestó Dimitris Voliotis, MD, vicepresidente, Desarrollo Clínico de Nexavar, Bayer. “Es una satisfacción que los pacientes de Europa y EE.UU. que padecen cáncer hepático dispongan ahora de Sorafenib; nosotros seguimos trabajando con las autoridades competentes para obtener la aprobación en otras regiones”.
El carcinoma hepatocelular es el cáncer de hígado más común y representa el 90% de los tumores malignos primarios de hígado en adultos. Cada año se diagnostican más de 600.000 nuevos casos en todo el mundo. Ocupa el sexto lugar en frecuencia mundial dentro de todos los canceres y es la tercera causa de muerte relacionada con cáncer. Durante el año 2002, fallecieron aproximadamente 600.000 personas por esta causa, de las cuales 360,000 fueron en China, Corea y Japón, 13,000 en los Estados Unidos de Norteamérica y 57,000 en Europa. Los factores de riesgo para cáncer hepático incluyen, entre otros, a las hepatitis crónicas activas a virus B y/o C.
Actualmente la tasa de sobrevida a 5 años para pacientes con cáncer hepático es menor al 8% en Europa, aproximadamente del 11% en EE.UU. y del 10% en la región Asia-Pacifico
Sorafenib está dirigido no sólo a las células sino también a los vasos del tumor. En estudios preclínicos se ha evidenciado que Sorafenib actúa sobre dos clases de quinasas, responsables de la proliferación celular y de la angiogénesis (formación de vasos sanguíneos)- dos mecanismos fundamentales para el crecimiento del cáncer.
Sorafenib es actualmente comercializado en más de 50 países incluyendo EE.UU. y la Unión Europea, para el tratamiento del cáncer renal avanzado. Concomitantemente, Sorafenib esta siendo investigado por Bayer, por investigadores particulares, por agencias gubernamentales y por grupos internacionales de investigación, como agente único o combinado en el tratamiento de un amplio espectro de cánceres, tales como melanoma metastático, cáncer de mama y como adyuvancia en cáncer renal.
Además, Bayer ha confirmado recientemente que va a conducir un estudio clínico de fase 3 con Sorafenib en el tratamiento adyuvante del hepatocarcinoma en estadios iniciales, luego de la completa extirpación quirúrgica del tumor.