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Rosiglitazona: recomendada para pacientes diabéticos
27 de junio de 2008
El estudio VADT (Veteran Affairs Diabetes Trial, por sus siglas en inglés), a través de dos diferentes análisis halló que rosiglitazona (Avandia™) no estaba asociada con el incremento en el riesgo de ataque cardíaco y muerte cardiovascular. Mientras que un segundo estudio, ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group), mostró que este medicamento no guardaba relación con ningún tipo de incremento de riesgo de muerte.
Ambos hallazgos muestran un perfil de seguridad en consonancia con los resultados de otros estudios a largo plazo con rosiglotazona (DREAM, ADOPT y RECORD), siendo este medicamento es el más estudiado en el mundo para el tratamiento oral de la diabetes tipo 2.
“Los hallazgos deben llevar tranquilidad a los médicos que prescriben Avandia™ para sus pacientes con diabetes tipo 2”, añadió Paul Aftring, MD, PhD, Clinical Lead de GlaxoSmithKline. “Los resultados de ambos estudios, VADT y ACCORD sobre la seguridad de Avandia™, agregan experiencia sustancial de los pacientes a la ya existente y amplia evidencia sobre el perfil de seguridad del medicamento”.
Resultados de VADT
VADT evaluó si el control glucémico intenso en pacientes con diabetes tipo 2 reduciría eventos cardiovasculares mayores. El estudio tuvo una duración de 7,5 años, y en total, 1.704 pacientes reclutados fueron tratados con Avandia™.
El resultado primario de VADT no mostró que el control intensivo de la glucemia (niveles HbA 1c por debajo del 7%), tuviera un efecto estadísticamente significativo en cuanto a la reducción de eventos cardiovasculares mayores asociados con la diabetes. Sin embargo, se halló una tendencia favorable en la reducción de todos los eventos cardiovasculares, con excepción de muerte cardiovascular y enfermedad cardiaca inoperable, entre los pacientes sometidos a tratamiento intensivo.
En este estudio clínico se produjo un número de eventos cardiovasculares significativamente menor al previsto. Los investigadores afirmaron que fueron “más agresivos” con el uso de Avandia™ y otros medicamentos en el brazo intensivo para conseguir y mantener los niveles de glucosa buscados. Como conclusión, los investigadores encontraron que, en VADT no hubo incremento de muertes asociadas con ninguno de los medicamentos utilizados, incluyendo Avandia™.
Resultados de ACCORD
El estudio ACCORD, que investigó si el control glucémico reduciría o no los eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 quienes, a su vez, ya tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular o tenían factores adicionales de riesgo cardiovascular, fue presentado durante una conferencia de prensa en las Sesiones Científicas de ADA y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El estudio tuvo un seguimiento de 3,5 años. En total, 7.623 pacientes reclutados en el estudio ACCORD, tomaron rosiglitazona, representando más de 19.200 pacientes-años de experiencia con el medicamento.
Los investigadores hallaron que, al compararlo con terapia estándar, el uso de tratamiento intensivo para alcanzar el objetivo de HbA1C del estudio, de 3,5 años, no redujo significativamente eventos cardiovasculares mayores. Aunque encontraron un incremento en las muertes cardiovasculares entre estos pacientes de alto riesgo que participaron en el grupo de tratamiento intensivo, las tasas de muerte en ACCORD fueron sustancialmente menores que lo previsto al comienzo del estudio.
Adicionalmente, una editorial en el New England Journal of Medicine afirma “…los investigadores del estudio ACCORD concluyeron que los pacientes pertenecientes al grupo de control estándar y aquellos del grupo de control intensivo, presentaban riesgos y tasas de muerte similares, independientemente de haberles sido prescripta o no rosiglitazona”.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad seria, progresiva y crónica que ocurre cuando el cuerpo no produce la insulina suficiente o no responde adecuadamente a su insulina natural. Aumentar el control de la glucosa en personas con diabetes tipo 2 ayuda a reducir el riesgo de complicaciones tales como: ataque cardíaco, derrame cerebral, ceguera, falla en los riñones y hasta amputaciones. Avandia ha mostrado mantener el control de la glucosa en sangre en forma durable y sostenida, retrasando por más tiempo, en comparación a otros tratamientos anti-diabéticos orales, la progresión de la enfermedad.