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Osteoporosis: novedoso tratamiento
29 de marzo de 2008
A diferencia de los bifosfonatos orales que deben tomarse en forma diaria, semanal o mensual, el ácido zoledrónico 5mg/100 ml se administra en una sola infusión intravenosa (IV) de 15 minutos una sola vez por año. Esto significa que con una sola dosis, las pacientes reciben protección contra las fracturas -que son la principal consecuencia de la osteoporosis- durante todo un año.
La evaluación del tratamiento por parte de las mismas pacientes reveló además que, más del 70% de ellas prefiere recibir una sola infusión anual de ácido zoledrónico 5mg/100 ml a la alternativa de un comprimido semanal.
En relación con este novedoso tratamiento, Diana González, Directora Médica del “Centro de Osteopatías Médicas Dr. Carlos Mautalén”, explicó que “las pacientes con osteoporosis no siempre toman la medicación en la forma correcta o lo hacen con la regularidad necesaria para obtener el efecto deseado. Esto sucede porque, en general, se trata de tratamientos largos en una enfermedad prácticamente asintomática, lo que significa muy poco estímulo para sostener el tratamiento durante el tiempo necesario. Desde este punto de vista, la infusión única anual puede tener la ventaja de asegurarle al médico que la paciente cumplió con el tratamiento indicado y al paciente la probabilidad de que el tratamiento sea eficaz”.
La aprobación de esta nueva indicación se basó en una revisión de los datos del Estudio Fundamental de Fracturas (Estudio HORIZON) del que participaron más de 7.700 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. Los resultados de este estudio demostraron una reducción del 70% en las fracturas vertebrales, efecto que se mantuvo a lo largo de tres años. También se observó una reducción del 41% en las fracturas de cadera, que son fracturas asociadas a una significativa morbimortalidad en personas mayores.
La osteoporosis (literalmente “huesos porosos”) es la forma más común de enfermedad ósea y hace que los huesos se vuelvan más frágiles, lo cual lleva a un aumento del riesgo de fracturas, en particular en la columna, la muñeca, la cadera y la pelvis. Con frecuencia, el riesgo de fracturas osteoporóticas es subdiagnosticado y subtratado lo que genera, por sus consecuencias, mayores costos para los sistemas de salud. Las fracturas osteoporóticas pueden poner en riesgo la vida, causar una discapacidad parcial, pérdida de la independencia y deterioro de la calidad de vida. Se estima que la osteoporosis afecta a 200 millones de personas en todo el mundo.
El ácido zoledrónico 5mg/100 ml para infusión también está aprobado en más de 60 países, incluidos la Unión Europea, los EE.UU., Canadá y Argentina, en su indicación para pacientes con Enfermedad de Paget, un trastorno crónico que produce crecimiento anormal de los huesos.
La sustancia activa de este nuevo tratamiento es el ácido zoledrónico, que también está disponible en la dosis de 4 mg/5 ml que se utiliza con administraciones más frecuentes que la anual en ciertas indicaciones oncológicas.
En los estudios clínicos se halló que, en general, el ácido zoledrónico 5mg/100 ml para infusión es seguro y bien tolerado. Como en todo tratamiento para la osteoporosis es indispensable que el paciente tenga un aporte diario adecuado de calcio y que presente niveles suficientes de vitamina D, que también puede asegurarse con alguna dosis suplementaria antes de recibir la infusión.
Los eventos adversos más comúnmente asociados de ácido zoledrónico 5mg/100 ml fueron síntomas postdosis (como por ejemplo fiebre, dolor muscular, etc.). En su mayoría, estos síntomas ocurrieron durante los primeros tres días luego de la administración de ácido zoledrónico 5mg/100 ml en infusión y se resolvieron en un lapso de tres días. La administración de paracetamol o ibuprofeno poco después de la infusión puede atenuar la incidencia de síntomas postdosis.
En el Estudio HORIZON se observó un aumento en la cantidad de casos de fibrilación auricular como evento adverso serio en las mujeres que recibieron 5mg/100 ml de ácido zoledrónico, en comparación con las que recibieron placebo (1,3% vs. 0,6% respectivamente). Sin embargo, no se observó este hallazgo en otros estudios clínicos con la misma droga ni en la experiencia postmarketing de más de 1,5 millones de pacientes que recibieron ácido zoledrónico como indicación oncológica. Después del resultado del Estudio HORIZON y teniendo en cuenta los antecedentes con otros bifosfonatos, la FDA (autoridad regulatoria de EE.UU.) analizó ampliamente la seguridad de los bifosfonatos respecto de este punto y se expidió diciendo que los beneficios siguen siendo mayores a los riesgos.
En el Estudio HORIZON no hubo informes espontáneos de osteonecrosis mandibular (ONM) – un evento de rara presentación en la población con osteoporosis tratada con bifosfonatos. Una búsqueda proactiva y rigurosa en la base de datos de seguridad reveló un solo caso en el grupo tratado con placebo y otro en el grupo tratado con 5mg/100 ml de ácido zoledrónico. Este hallazgo demuestra que, efectivamente, la ONM es un evento raro en la población con osteoporosis.
En Argentina, 2 de cada 4 mujeres mayores de 50 años de edad tienen osteopenia y 1 de cada cuatro tiene osteoporosis. Estas mujeres podrán beneficiarse con el tratamiento innovador de ácido zoledrónico 5mg/100 ml de una sola administración anual.