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Un nuevo tratamiento para el cáncer hepático
2 de noviembre de 2007
Durante el año 2002, fallecieron aproximadamente 600.000 personas por esta causa, de las cuales 360,000 fueron en China, Corea y Japón, 13,000 en los Estados Unidos de Norteamérica y 57,000 en Europa.
Los factores de riesgo para cáncer hepático incluyen, entre otros, a las hepatitis crónicas activas a virus B y/o C. Actualmente la tasa de sobrevida a 5 años para pacientes con Cáncer hepático es menor al 8% en Europa, aproximadamente del 11% en EE.UU. y del 10% en la región Asia-Pacifico
Ante esta situación, el laboratorio Bayer anunció que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a Nexavar (Sorafenib) en la indicación de cáncer hepático. Sorafenib es un medicamento antineoplásico por vía oral, es el primer y único tratamiento sistémico aprobado para cáncer de hígado y es la única droga que ha demostrado prolongar significativamente la sobrevida global de los pacientes con esta enfermedad.
Otras solicitudes de aprobación de esta indicación ya están bajo revisión de diferentes autoridades sanitarias como la de EE.UU. y recientemente Japón. Este medicamento está actualmente aprobado para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado y se comercializa en más de 60 países. El cáncer hepático es uno de los pocos cánceres en los que el número de muertes por esta causa continúa en aumento.
Esta aprobación representa un avance sin precedentes para los pacientes que padecen hepatocarcinoma, quienes hasta ahora, no tenían un tratamiento sistémico aprobado” dijo Arthur Higgins, Presidente del directorio ejecutivo de Bayer HealthCare. “Este hito probablemente establecerá a Sorafenib como la terapia de elección para cáncer hepático y, pone, además, de manifiesto el esfuerzo de las autoridades sanitarias para permitir su disponibilidad tan pronto como fuera posible. Más importante aún, esto nos permite ofrecer a los pacientes y a los médicos una posibilidad de mejorar los resultados en el tratamiento de esta devastadora enfermedad”.
“Esta segunda aprobación para Sorafenib, primero en cáncer renal avanzado y ahora, menos de dos años después, en hepatocarcinoma, demuestra nuestro compromiso de acelerar el desarrollo clínico de terapias innovadoras orientadas a cubrir necesidades insatisfechas en el campo de la oncología. Nos moveremos raudamente para poner a Nexavar a disponibilidad de los pacientes”, agregó el ejecutivo de Bayer.
La decisión aprobatoria de la comisión europea se fundamento en los resultados del estudio internacional de fase 3 y controlado con placebo, SHARP (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol).
Este ensayo demostró que el medicamento prolonga en un 44% la sobrevida global en pacientes con hepatocarcinoma (HR=0,69; p=0,0006). El objetivo primario del estudio fue comparar la sobrevida global en pacientes que recibieron el medicamento, con la de aquellos que recibieron placebo. La sobrevida global media fue de 10,7 meses en los pacientes con Nexavar comparada con 7,9 meses en los pacientes del grupo placebo.
Sorafenib está dirigido no sólo a las células sino también a los vasos del tumor. En estudios preclínicos se ha evidenciado que Sorafenib actúa sobre dos clases de quinasas, responsables de la proliferación celular y de la angiogénesis (formación de vasos sanguíneos)- dos mecanismos fundamentales para el crecimiento del cáncer.
Sorafenib es actualmente comercializado en más de 50 países incluyendo EE.UU. y la Unión Europea, para el tratamiento del cáncer renal avanzado. Concomitantemente, Sorafenib esta siendo investigado por Bayer, por investigadores particulares, por agencias gubernamentales y por grupos internacionales de investigación, como agente único o combinado en el tratamiento de un amplio espectro de cánceres, tales como melanoma metastático, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas y como adyuvancia en cáncer renal.
Además, Bayer ha confirmado recientemente que va a conducir un estudio clínico de fase 3 con Sorafenib en el tratamiento adyuvante del hepatocarcinoma en estadios iniciales, luego de la completa extirpación quirúrgica del tumor.