En el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que se realizó en Madrid, España, el laboratorio suizo Roche presentó los datos definitivos del estudio de Fase III CLEOPATRA, que evaluó el uso del anticuerpo monoclonal pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia docetaxel (terapia estándar) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico.

Según los datos obtenidos en el estudio CLEOPATRA agregar pertuzumab (Perjeta®) a la terapia tradicional de trastuzumab (Herceptin®) y quimioterapia docetaxel prolongó 15,7 meses la vida de las pacientes (sobrevida global; SG) con cáncer de mama HER2 positivo metastásico (CMm) sin tratamiento previo para enfermedad avanzada en comparación con quienes recibieron solamente trastuzumab y quimioterapia (SG: 56,5 vs. 40,8 meses). Por otro lado, no se observaron nuevas señales de seguridad.

Una de cada cinco mujeres que reciben el diagnóstico de cáncer de mama tendrán un tipo denominado cáncer de mama HER2-positivo, una forma muy agresiva de la enfermedad que, si no se trata, se asocia a menores chances de sobrevida y a una progresión de la enfermedad más rápida que otros tipos de cáncer de mama.

El doctor Reinaldo Chacón, Jefe del Servicio de Oncología Clínica del Instituto Alexander Fleming, señala: “Uno de los mayores avances en cáncer de mama fue poder determinar subgrupos con características especiales que permitiesen desarrollar nuevos medicamentos específicos. Esto ocurrió con el descubrimiento del HER2 (proteína sobre-expresada en el 20% de los cánceres mamarios) y desde entonces diferentes agentes anti-HER se han desarrollado”.

Sobre los datos presentados durante el congreso europeo destaca: “En el corriente congreso de ESMO se han presentado los resultados del agregado de pertuzumab a la combinación trastuzumab-docetaxel (estudio Cleopatra) en relación a la ganancia en sobrevida en pacientes metastásicos como primera línea, que fue de 15.7 meses (56.5 vs 40.8). Debe remarcarse que esta diferencia nunca se había logrado con cualquier otra combinación y este resultado llevó a la FDA (agencia regulatoria de los EEUU) a considerarla como régimen en pacientes con cáncer de mama temprano (neo-adyuvancia, antes de la cirugía). Asimismo, la susodicha combinación es de uso actual en Argentina como primera línea en cáncer de mama HER2 positivo”.

Por su lado, Sandra Horning, Directora médica y de la División de Desarrollo Internacional de Productos de Roche, empresa que llevó adelante el estudio, mencionó: "Agregar pertuzumab al tratamiento con trastuzumab y quimioterapia logró la mayor supervivencia registrada hasta el momento en un ensayo clínico con pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico", y agregó: “se trata de una magnitud de mejora que rara vez vemos en los ensayos clínicos en cáncer avanzado”.

Estos resultados eran muy esperados por la comunidad médica, ya que al momento de la aprobación del producto, tanto por parte de la FDA de los EE.UU. como por la ANMAT en la Argentina, no estaban procesados dado que más de la mitad de las pacientes enroladas seguían con vida. La nueva evidencia refuerza el beneficio clínico demostrado por esta nueva terapia biológica, que revolucionó el tratamiento para las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.

Pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia docetaxel está aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y la Argentina para los pacientes con CMm HER2 positivo sin tratamiento previo para enfermedad avanzada. El régimen a base de pertuzumab también recibió aprobación acelerada por parte de la FDA como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) para cáncer de mama HER2 positivo temprano (CMt). Recientemente, se presentó una petición a la Agencia Europea de Medicamentos para actualizar la autorización de comercialización de manera de incluir esta indicación.