Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció hoy la publicación en The Lancet de los resultados detallados del primer estudio de eficacia de fase III de su vacuna contra el dengue conducido en 5 países de Asia. Los resultados mostraron una eficacia global contra el dengue sintomático de un 56,5%* en niños de entre 2 y 14 años de edad luego de la tercera dosis del esquema de vacunación. Es importante destacar que el análisis muestra un 88,5% de reducción de la fiebre hemorrágica por dengue, la forma severa del dengue, de acuerdo al criterio de la OMS (Organización Mundial de la Salud).

También mostró una importante reducción clínica en el riesgo de hospitalizaciones por dengue de un 67% durante el estudio. El perfil de seguridad favorable de la vacuna, observado durante 25 meses de seguimiento del estudio de fase III en Asia, es consistente con el perfil de seguridad documentado en otros estudios (fase I, II, IIb).

El dengue es una amenaza para casi la mitad de la población mundial, y es una prioridad de salud pública apremiante en muchos países de Asia y Latinoamérica donde ocurren epidemias. El estudio confirmó la alta carga de la enfermedad revelando que uno de cada 20 niños en el grupo control sufrió de dengue anualmente, cifra tres veces mayor a la esperada inicialmente. Cada año, se estima que 500.000 personas, incluyendo niños y niñas, padecen de dengue severo requiriendo hospitalización.

Esto provoca una alta carga en hospitales y en los sistemas de salud durante los brotes.

“Los resultados de este primer estudio de fase III muestran el potencial de la vacuna de tener un impacto significativo en la salud pública” comentó la Dra. María Rosario Capeding, investigadora principal del estudio, del Instituto de Investigación de Medicina Tropical de Filipinas.

“La amenaza de la enfermedad severa por dengue crea miedo en la comunidad. El impacto de la vacuna en la prevención de la fiebre hemorrágica es notable. Una vacuna que es capaz de evitar el sufrimiento de personas y reducir significativamente la carga en la salud, cambiará la vida de millones”.

El análisis de seguridad (reacciones solicitadas, eventos no solicitados y Eventos Adversos Graves –SAEs, por sus siglas en inglés-) mostró porcentajes de reporte similares entre el grupo de vacunados y el grupo control. Los Eventos Adversos Graves fueron consistentes con las condiciones médicas del grupo de edad y estuvieron principalmente relacionadas con infecciones y accidentes. La seguridad de la vacuna es continuamente revisada por un comité de seguimiento independiente.

A la fecha 27.000 niños y niñas, adolescentes y adultos han sido vacunados, a lo largo de los estudios clínicos, con 3 dosis de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur.

“La alta eficacia observada contra el dengue severo y la reducción de las hospitalizaciones en dos terceras partes es un resultado extremadamente importante para la salud pública. Más aún, esta vacuna continúa alcanzando las altas expectativas de seguridad, lo que es muy positivo,” comentó Duane Gubler, profesor y director fundador del Programa de Investigación de Autor sobre Enfermedades Infecciosas Emergentes, Duke-NUS Escuela Médica de Graduados, Singapur, y presidente de la Alianza para el Control del Dengue (PDC por sus siglas en inglés).

“Estos estudios pivotes de eficacia de fase III de la vacuna prueban que estamos cerca de dar al mundo la primera vacuna contra el dengue” dijo John Shiver, vicepresidente sénior de Investigación y Desarrollo de Sanofi Pasteur. “Luego de más de 20 años de compromiso en colaboración con la comunidad científica, estamos a punto de hacer del dengue, la próxima enfermedad prevenible por vacunación. Las implicaciones de salud pública de una futura vacuna contra el dengue son significativas y estos hallazgos son un importante hito en el camino hacia alcanzar las metas estratégicas de la OMS de reducir la mortalidad del dengue a la mitad y la mortalidad en alrededor de un 25% para 2020.”

Los cuatro serotipos del virus del dengue han circulado durante el estudio con una distribución que es representativa de la epidemiología en Asia. La eficacia de la vacuna durante los 25 meses de observación del estudio es consistente a través de los países y parece variar por serotipo de dengue (entre 34,7% y 72,4%) y por edad. Los resultados de este primer estudio de eficacia de fase III a gran escala serán complementados por los resultados de un segundo estudio de fase III de gran escala conducido en Latinoamérica y el Caribe, que incluyó a más de 20.000 niños y niñas y adolescentes de entre 9 y 16 años de edad de Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico.

Sobre el estudio de fase III conducido en Asia

El estudio de fase III conducido en Asia fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y con uso de placebo para los controles. Un total de 10.275 niños y niñas entre las edades de 2 y 14 años de las zonas endémicas de Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam participaron en el estudio desde 2011 hasta 2013, y fueron aleatorizados para recibir o tres inyecciones de la vacuna contra el dengue o placebo (relación de 2 a 1) con intervalos de 6 meses.

El objetivo primario fue medido por el número de casos sintomáticos de dengue, confirmados virológicamente, causados por cualquier serotipo. El estudio continuará con un seguimiento a largo plazo de la población hasta 2017. Mayor información sobre el estudio clínico, se encuentra en el sitio Clinicaltrial.gov bajo el código del estudio NCT01373281.

Sobre el programa de desarrollo clínico de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur

Sanofi Pasteur ha venido trabajando en una vacuna contra el dengue por más de 20 años. El objetivo de la compañía es proveer una vacuna contra el dengue segura y efectiva que sea accesible en todas las regiones del mundo donde el dengue es un problema de salud pública. La compañía se encuentra comprometida a apoyar la ambición de la OMS de reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para 2020.

La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur, es la más avanzada en desarrollo clínico e industrial. Más de 40.000 voluntarios están participando en el programa de estudios clínicos de Sanofi Pasteur (Fase I, II y III).

Los dos estudios de eficacia pivotes de fase III incluyen a más de 31.000 voluntarios de Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam) y Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico). Las evaluaciones de fase III proveen información pivote sobre eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata en una población amplia y en entornos epidemiológicos diferentes, y evalúa el impacto potencial de la vacuna sobre la carga de la enfermedad.

Encontrará información adicional, fotos y videos sobre la vacuna candidata de Sanofi Pasteur en la siguiente liga http://es.dengue.info

Sobre el dengue

El dengue es causado por 4 serotipos del virus y es transmitido por mosquitos. Es una amenaza para cerca de la mitad de la población mundial. Actualmente, no hay tratamiento específico disponible para el dengue. Es una prioridad de salud pública en muchos países de Latinoamérica y Asia donde regularmente ocurren epidemias. La OMS estima hasta 100 millones de infecciones por año, pero se desconoce el número total de personas infectadas por dengue a nivel global. La OMS ha fijado la meta de estimar la carga real del dengue para 2015.

El dengue se encuentra sub reportado porque la enfermedad, frecuentemente, no se diagnostica de forma correcta, esto debido al gran espectro de síntomas clínicos que van desde enfermedad moderada no específica hasta complicaciones que son una amenaza para la vida, y también debido a las limitaciones de los sistemas de vigilancia.

Cada año, 500.000 personas, incluyendo niñas y niños, que padecen dengue severo requieren hospitalización. De estos, cerca de un 2,5% mueren. El dengue severo, (también conocido como fiebre hemorrágica por dengue -DHF, por sus siglas en inglés-), es una complicación potencialmente mortal, debido a la pérdida de plasma, acumulación de fluidos, sangrado severo y falla orgánica.

El dengue provoca una gran presión en los sistemas de salud y agota los recursos médicos, lo que resulta en un impacto económico y social significativo. El acceso oportuno y apropiado al cuidado de la salud es crítico para reducir el riesgo de mortalidad en caso de dengue severo. La OMS ha fijado el objetivo de reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para 2020.