Roche anuncia una indicación ampliada de la marca CE para la Prueba del Papiloma Humano (VPH) cobas® 4800. La nueva y ampliada indicación para la Prueba del VPH cobas® 4800 como un método primario de detección significa que la prueba citológica ya no se requiere en calidad de prueba previa o simultánea en países que aceptan una marca CE.

La infección persistente con el Virus del Papiloma Humano es la principal causa de cáncer del cuello del útero entre las mujeres. La indicación ampliada está apoyada por información que se presentará en la Conferencia Internacional sobre el Papiloma Humano, que se realizará del 30 de noviembre al 6 de diciembre en San Juan, Puerto Rico.

"La prueba del VPH ofrece un nivel más sensible de detección que la prueba citológica. Mientras que la prueba citológica busca células anormales, la prueba del VPH busca la presencia de ADN del VPH", afirma Eduardo Franco, director de la División de Epidemiología Oncológica de la Universidad McGill en Montreal, Canadá.

"La prevalencia del VPH significa que muchas mujeres pueden dar positivo en la prueba, de manera que también es importante identificar a las que corren más riesgo de padecer de cáncer del cuello del útero. La genotipificación de los tipos de VPH 16 y 18 ofrece suficiente especificidad adicional para identificar a las mujeres que corren más riesgos, y exceptúa a las demás de una intervención potencialmente innecesaria. Los dos genotipos del VPH, 16 y 18, constituyen el 70% de los casos de cáncer del cuello del útero".

La prueba de ADN del VPH se ha usado más tradicionalmente como prueba acompañante o de reflejo sobre un resultado citológico anormal o limítrofe. Aunque la prueba citológica ha reducido significativamente la prevalencia del cáncer del cuello del útero durante las últimas décadas, tiene limitaciones debido a la baja sensibilidad y la naturaleza subjetiva de la interpretación de los resultados.

Sin embargo, varios estudios muestran que las pruebas de ADN del VPH es más sensible que la prueba citológica en identificar la enfermedad, algo importante en las pruebas de detección iniciales.

En el estudio de referencia ATHENA se muestra que la Prueba del VPH cobas® 4800 detecta la enfermedad que no identifica la prueba citológica: 1 de cada 10 mujeres con resultados positivos de los genotipos VPH 16 o 18 con la Prueba del VPH cobas® 4800 de Roche ya tenían evidencias de lesiones precancerosas del cuello del útero, aunque la prueba citológica había generado resultados normales.

Aproximadamente 275.000 mujeres fallecen todos los años en el mundo a causa de cáncer del cuello del útero y muchos países están en proceso de implementar pruebas genéticas piloto del VPH como reemplazo de la prueba citológica en calidad de herramienta primaria de identificación.

"El cambio hacia el uso de la Prueba del VPH cobas® 4800 como prueba de identificación de primera línea permite a los países implementar estrategias que detecten más casos de la enfermedad con menos intervenciones médicas, permite a los médicos gestionar mejor a los pacientes y reducir el costo económico para el sistema de servicios médicos", dijo Paul Brown, Director de Diagnósticos Moleculares de Roche.

La Prueba del VPH cobas® 4800 es la única prueba clínicamente validada y aprobada por la FDA (siglas en inglés de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) que ofrece de manera simultánea resultados compilados de genotipos conocidos de "alto riesgo" y resultados individuales de los genotipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18, lo que ofrece tres resultados con una sola prueba.

La Prueba del VPH cobas® 4800 tiene un proceso completamente automatizado de preparación de muestras y su eficiencia única permite una alta productividad, lo que la hace ideal para programas de detección de alto volumen.

"Como organización comprometida con la salud de la mujer, Roche Diagnostics está dedicada a mantener a las mujeres saludables y mejorar el cuidado a los pacientes", agregó Paul Brown.

"Combinado con nuestros productos de la adquisición empresarial mtm anunciada el año pasado, Roche cuenta con una amplia cartera de productos de prevención del cáncer del cuello del útero que redefine las pruebas de detección de la enfermedad y guía con más efectividad las decisiones de gestión de pacientes".