Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY ), anunció la publicación online en The Lancet de los resultados de los estudios clínicos.

Los mismos muestran la habilidad de la vacuna candidata para proteger contra la fiebre hemorrágica por dengue causada por tres tipos del virus del dengue. Los resultados del primer estudio de eficacia realizado en el mundo confirman el excelente perfil de seguridad de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur.

“La complejidad de la infección provocada por el virus del dengue ha impedido la investigación de una vacuna por décadas. Esta es la primera vez en 50 años de investigación en dengue que he visto que una vacuna proteja a un gran grupo de niños de la enfermedad clínica causada por el virus del dengue. Mejor aún, la vacuna podría alcanzar las más altas expectativas de seguridad” dijo el Dr. Scott Halstead Profesor Adjunto del Departamento de Medicina Preventiva y Biométricas, de la Universidad de Servicios Uniformes de las Ciencias de la Salud , Bethesda.

“Estos resultados deberían ser una fuente de esperanza para millones de padres cuyos niños se encuentran en riesgo de sufrir dengue severo, una enfermedad amenazante para la vida, que frecuentemente requiere hospitalización”.

El análisis completo de la eficacia de la vacuna contra cada serotipo, reflejando condiciones de la vida real (análisis de intención de tratamiento) mostró que la eficacia de la vacuna es de 61,2% contra el virus del dengue 1, 81,9% contra el tipo 3 y 90% contra el tipo 4. Uno de los tipos de virus de dengue (serotipo 2) eludió la vacuna.

“Habiendo trabajado en el campo de la investigación en dengue por más de cuatro décadas, con muchos de mis esfuerzos enfocados en prevención y control, es muy alentador para mi el hecho de ver una vacuna candidata segura que prueba protección contra 3 de los 4 serotipos del dengue” dijo el profesor Duane Gubler, del programa de Enfermedades Infecciosas Emergentes, Duke-NSU Escuela Médica de Graduados, Singapur.

“El dengue es una preocupación mayor de salud pública para más de la mitad de la población mundial y es una de las principales causas de hospitalización y muerte entre los niños que viven en países donde el dengue es endémico. Debido a que el control del mosquito ha fallado para controlar la enfermedad, una vacuna efectiva será una herramienta crítica que puede cambiar la vida de millones viviendo en países endémicos. Veo este éxito como el comienzo de una nueva era de control efectivo”

De acuerdo al Dr. Roberto Tapia Conyer, Director General del Instituto Carlos Slim de Salud Pública, y ex viceministro de salud de México, “los resultados de esta vacuna contra el dengue acercan una promesa significativa en el contexto de la carga expansiva de la enfermedad en el mundo ante la ausencia de un tratamiento específico. El trabajo continuará para estudiar esta vacuna y la circulación de los virus del dengue globalmente, mientras tanto la comunidad de salud pública podrá formular las mejores políticas de inmunizaciones y prepararse para la implantación de estrategias de vacunación en los países más afectados por el dengue”.

Una característica de la epidemiología del dengue es que la prevalencia relativa de los tipos del virus en un área dada evoluciona con el tiempo. Los estudios clínicos de fase III a gran escala de la vacuna candidata de Sanofi Pasteur se encuentran en camino y cuentan con la participación de 31.000 voluntarios, niños y adolescentes en 10 países de Asia y Latinoamérica. Estos estudios generarán información adicional en una población más amplia en una variedad de contextos epidemiológicos para definir las mejores condiciones para diseñar los programas de vacunación y proteger a la gente en riesgo de padecer dengue.

Sobre el estudio
El estudio se condujo en 4.002 niños de entre 4 y 11 años. Se realizó en el distrito Muang, provincia de Ratchaburi, en alianza con la Universidad de Mahidol, bajo el patrocinio del Ministerio de Salud Pública tailandés.

La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur es una vacuna viva atenuada. El esquema de vacunación es de 3 dosis con un intervalo de 6 meses (0, 6 y 12 meses)

Sobre el dengue
El dengue es una enfermedad transmitida por un mosquito y causada por cuatro serotipos del virus del dengue ( 1 a 4). Es una amenaza para cerca de 3 mil millones de personas en el mundo y una prioridad de salud en muchos países de Latinoamérica y Asia donde ocurren las epidemias.

No hay un tratamiento específico disponible para esta enfermedad. El dengue se está expandiendo geográficamente. El brote ocurrido recientemente en Florida muestra que el dengue puede impactar en los Estados Unidos continental más allá de las áreas endémicas que representan Hawai y Puerto Rico.

De las 220 millones de personas infectadas anualmente, dos millones –la mayoría niños- desarrollan fiebre hemorrágica por dengue, una forma severa de la enfermedad.

La fiebre hemorrágica por dengue es una de las principales causas de hospitalización, causando una gran presión en los recursos médicos y provocando un fuerte impacto económico y social. La Organización Mundial de la Salud ha fijado el objetivo de reducir la morbilidad del dengue por al menos un 25% y la mortalidad en un 50% para 2020.

Sobre el programa clínico de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur

La vacuna contra el dengue en investigación de Sanofi Pasteur, para los cuatro tipos de virus ha sido evaluada en estudios clínicos (fase I y II) en adultos y niños en los Estados Unidos, Asia y Latinoamérica. Sobre todo, se observó una respuesta inmune contra los cuatro serotipos luego de administrar 3 dosis de la vacuna. La vacuna es bien tolerada con un perfil de seguridad similar luego de cada dosis.

Los estudios a gran escala de fase III de la vacuna contra el dengue involucran 31.000 adultos y niños y se encuentran en marcha en Latinoamérica (Brasil, México, Colombia, Honduras y Puerto Rico) y en Asia (Las Filipinas, Vietnam, Malasia, Singapur y Tailandia) Estos estudios siguen los más altos estándares de la Conferencia Internacional de Armonización sobre Requerimientos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso Humano (Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH). La vacuna tetravalente contra el dengue de Sanofi Pasteur es la vacuna candidata líder en desarrollo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le ha garantizado una nominación por vía rápida a la vacuna en investigación de la compañía. La nominación por vía rápida reconoce que una vacuna contra el dengue haría frente a una importante necesidad médica insatisfecha en relación con una enfermedad seria.

La vacuna contra el dengue en investigación de Sanofi Pasteur está destinada para la prevención de la enfermedad del dengue en niños y adultos que viven en áreas endémicas de Asia y Latinoamérica así como para niños y adultos que viajan a países endémicos, incluyendo expatriados y personal militar.

Para mayor información, fotografías y videos sobre la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur visite http://www.dengue.info