La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) amplió su indicación del medicamento para reducir el colesterol que combina en un solo comprimido a las drogas simvastatina y ezetimibe: ahora podrá utilizarse también para la prevención cardiovascular en pacientes renales crónicos en estadíos moderado y severo (no en hemodiálisis). Es el único medicamento para tratar los lípidos que tiene ahora esta indicación, la que se basó en la revisión de los resultados del estudio SHARP (Estudio de Corazón y Protección Renal) que incluyó a casi 9.500 pacientes con enfermedad renal crónica. El medicamento presenta un doble mecanismo de acción: bloquea por un lado la absorción del colesterol y por el otro inhibe su síntesis hepática.

Más información: http://www.theheart.org/article/1301837.do

EL ESTUDIO SHARP El estudio (que fue publicado a mitad de año en la prestigiosa revista médica The Lancet) mostró que el medicamento que combina ezetimibe 10mg y simvastatina 20 mg redujo el riesgo de eventos ateroscleróticos mayores (infarto de miocardio, mortalidad cardíaca, accidente cerebrovascular y cirugías de revascularización) en pacientes con enfermedad renal crónica. El estudio SHARP, siglas en inglés para Estudio de Corazón y Protección Renal, fue realizado por investigadores de la Universidad de Oxford, Inglaterra, e incluyó a casi 9.500 pacientes con enfermedad renal crónica.

Fue la primera vez que se demostró que si se logra bajar el colesterol de acuerdo a los niveles esperados con la combinación ezetimibe-simvastatina, se obtiene cerca de un 17 por ciento de reducción de eventos cardiovasculares. Participaron del estudio pacientes de 380 centros de 18 países del mundo con enfermedades renales crónicas. Los miles de pacientes incluidos en el estudio tenían una pérdida de su función renal de por lo menos del 50 por ciento, y una tercera parte requería tratamiento de diálisis. Ninguno de ellos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (infartos o de cirugías de revascularización previas). Fueron asignados al azar para recibir diariamente una tableta diaria con la combinación ezetimibe/simvastatina, medicamento desarrollado por Merck Sharp & Dohme, o placebo; y el seguimiento del estudio se realizó durante un promedio de 5 años.

Es el primer estudio clínico aleatorio en pacientes con enfermedad renal crónica que demuestra el beneficio de la reducción del colesterol “malo” o LDL en la disminución de eventos vasculares. La insuficiencia renal es considerada un factor de riesgo en la enfermedad cardiovascular; por lo tanto los pacientes incluidos en este estudio fueron pacientes que presentaban un riesgo de enfermedad cardiovascular; no había hasta el momento una asociación clara entre los niveles de colesterol LDL y el riesgo cardiovascular en este tipo de pacientes. Los resultados del estudio SHARP son relevantes también para las personas que no padecen enfermedades renales crónicas. La combinación de ezetimibe y de una estatina produjo beneficios similares a los que resultan de la reducción del colesterol LDL que se logra con una dosis alta de estatinas.



Cuanto más bajo mejor

Los niveles elevados de colesterol LDL o “malo” constituyen uno de los principales riesgos de enfermedad cardiovascular. El Programa Nacional de Educación del Colesterol de los Estados Unidos, indica que un tratamiento basado en el concepto “cuanto más bajo el colesterol LDL mejor” permite alcanzar los mejores objetivos a fin de reducir la incidencia de aterosclerosis y de los eventos coronarios crónicos. Y sugieren que un nivel óptimo de colesterol LDL debería estar por debajo de los 100 mg/dl o aún menor de 70 mg/dl en los pacientes de muy alto riesgo. El estudio SHARP indica una vez más que cuanto más bajo el colesterol LDL mejor. Un dato importante a resaltar del estudio es que los pacientes que ingresaron lo hicieron con un colesterol LDL basal de 108 mg/dl, es decir muy cercano a 100; el paciente que ingresaba no tenía indicación desde el punto de vista de su médico para el uso de estatinas al no considerar al colesterol como una variable de riesgo en este tipo de pacientes con enfermedad renal crónica. Los datos del estudio SHARP mostraron una reducción del colesterol LDL de 32mg si se tienen en cuenta los 2 tercios de los pacientes que completaron la totalidad del tratamiento, lo que equivaldría a una reducción de 50mg si se considerara el cumplimento del 100 por ciento de los pacientes. El medicamento al combinar las drogas simvastatina y ezetimibe presenta un doble mecanismo de acción: por un lado bloquea la absorción del colesterol y por el otro inhibe su síntesis hepática, lo que permite alcanzar el concepto cuanto más bajo mejor con dosis muy bajas de estatina en la combinación. Dicha inhibición dual contempla las dos fuentes del colesterol, el colesterol proviene tanto del cuerpo (producción en el hígado) como de los alimentos que se ingieren. El organismo fabrica el colesterol necesario, pero en algunas personas dicho colesterol se fabrica en exceso.

Otro de sus puntos más relevantes fue la seguridad de la combinación observada en los resultados obtenidos.



Los principales resultados del SHARP

Ø El tratamiento con la combinación de ezetimibe y simvastatina a largo plazo reduce el riesgo de infarto, ACV y de cirugías de revascularización en pacientes con enfermedad renal crónica, independientemente de la severidad de su condición.

Ø El tratamiento con esta combinación reduce el riesgo en forma segura y puede ser especialmente beneficioso para pacientes renales ya que evita el riesgo de la utilización de dosis altas de estatinas.