27 de diciembre de 2024
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CAEME firmó un convenio clave con la Academia Nacional de Medicina
Es para promover la investigación clÃnica en el paÃs, que es una actividad esencial para el desarrollo de la innovación farmacéutica. En qué consiste y cuánto se investiga en la Argentina
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Por Leonardo Coscia
Presentan un innovador procedimiento cardíaco
8 de junio de 2007
Un novedoso procedimiento permitiría reemplazar una válvula del corazón por cateterismo, es decir, sin necesitad de cirugía mayor. Según explicó Alain Cribier, uno de los principales desarrolladores de esta intervención, “en la mayoría de los casos, el reemplazo de válvula aórtica no es una operación difícil. Sin embargo, casi 30% de los pacientes que necesitan un reemplazo de válvula no van a cirugía, principalmente por la asociación de edad avanzada, condiciones físicas y comorbilidades cardíacas y no cardíacas que aumentan enormemente el riesgo”.
“En este sentido, el reemplazo valvular aórtico percutáneo ha tenido resultados muy satisfactorios, con un limitado número de complicaciones agudas y un excelente seguimiento. En comparación con lo esperable en este grupo de pacientes de alto riesgo, la mortalidad fue entre una y tres veces menor”, remarcó Criber, quien expondrá sus investigaciones durante el próximo XIII Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Cardiología Intervencionista (SOLACI’07) y XVII Congreso del Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas (CACI’07), que se realizará del 4 al 6 de julio en Buenos Aires.
La válvula aórtica, que controla el paso de la sangre oxigenada del corazón al organismo, suele calcificarse y endurecerse (se ‘estenosa’) con el paso de los años. Esto ocasiona un esfuerzo excesivo del corazón para bombear sangre, y puede conducir a una insuficiencia cardíaca. La enfermedad, conocida como ‘estenosis valvular aórtica’, afecta principalmente a personas de más de 70 años de edad, y su prevalencia aumenta conforme crece la expectativa de vida de la población, un fenómeno mundial conocido como “aging”.
Si bien existen opciones terapéuticas para esta patología (operación “a corazón abierto” para reemplazar la válvula; valvuloplastia, también desarrollada por el Prof. Cribier; y terapia farmacológica), aún no había una intervención que lograra reemplazar la válvula en pacientes de alto riesgo quirúrgico sin cirugía. En este grupo se incluyen quienes tienen un by-pass previo, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, cáncer (aunque esté tratado) y todos aquellos que no pueden recibir anestesia general, algo bastante común en pacientes que superan los 80 años de edad.
Carla Agatiello, médica intervencionista argentina, miembro del Comité Científico del XIII SOLACI´07 / XVII CACI`07, indicó que “para llegar a esta intervención, que deja apenas dos pequeñas incisiones luego de la cirugía, se trabajó el mismo concepto que para poner un stent (suerte de ‘rulero’ metálico) adentro de una arteria coronaria”.
La especialista, que participó de las primeras 40 intervenciones en Francia con el nuevo dispositivo, describió el método: “Se introduce por una arteria un catéter con balón, que a su vez lleva una válvula montada en un stent. Se llega a la válvula aórtica a través de la arteria femoral, se infla el balón, ensanchando la válvula estenosada; luego se retira, y se coloca en posición la válvula nueva. Este desarrollo, que suena tan sencillo, llevó nada menos que diez años”.
El reemplazo percutáneo de válvula aórtica, que se realizó por primera vez en 2002, ya se aplicó a unos 430 pacientes en todo el mundo dentro del marco de protocolos de investigación.
En Europa terminó el estudio REVIVE, y comenzará otro, randomizado, denominado PARTNER-Europa. También se está investigando en los EE.UU., en el PARTNER-US, en este caso con randomización. Se espera que Argentina pueda ingresar a un protocolo de investigación a fines de este año, en pacientes de alto riesgo para cirugía (REVIVE Argentina).
En los EE.UU., en 2005 había 11 millones de personas mayores de 85 años; y la patología se produce en 3 a 5% de los mayores de 65 años. “Los pacientes con este problema son asintomáticos durante muchos años, pese a la obstrucción severa”, subrayó Cribier.
“Durante ese período, el pronóstico continúa siendo excelente. Pero si se presentan síntomas, en particular de insuficiencia cardíaca, y sin reemplazo valvular, la mortalidad es de 50% a los 18 meses, de 80% a los dos años, y aún mayor en caso de disfunción ventricular izquierda asociada”.
Ante la cantidad de pacientes con estenosis valvular aórtica que no podían ir a cirugía, en 1985 Cribier y otros colegas crearon la ‘valvuloplastia con balón. “Se inserta un catéter con un balón que se infla en la válvula, abriéndola, y se retira”, informó Agatiello. “En esta intervención no se requiere anestesia general, lo cual reduce el riesgo”.
Si bien esta intervención mejora los síntomas y reduce las internaciones, no cura la patología, ya que la válvula sigue calcificada. Eso llevó a que muchos centros dejaran de lado la valvuloplastia. El equipo de Cribier siguió tratando a los pacientes añosos no quirúrgicos con valvuloplastia aórtica; en algunos casos, lo que se hacía con la intervención era aliviar los síntomas de insuficiencia cardíaca hasta que se pudiera ir a cirugía.
Con el balón, la válvula se abría, pero no era suficiente. El grupo investigador observó que había que hacer algo que sostuviera esa válvula abierta, y pensaron en un stent. “En 1990, comencé a pensar una posible solución para vencer la reestenosis valvular, y en ese punto, surgió como un método posible la inserción de una válvula (en un stent) dentro de la válvula enferma, usando cateterización cardíaca”.
“Había una gran dificultad para lograrlo: el diámetro de la válvula, que es de unos 23 mm y debe pasar por los vasos sanguíneos. Así, se buscó la forma de comprimir la válvula sin que se deteriorara, y de ingresar por catéter a través de vasos sanguíneos grandes, para que pudiera pasar todo el material”, relató Agatiello.
“La construcción de la válvula no fue una tarea sencilla”, confirmó el Prof. Cribier. “Fueron necesarios más de 10 años para lograr el primer prototipo. Hubo muchos problemas en cuanto a las características del stent, de la bioprótesis y del ensamble de valvas y stent. Se efectuaron extensos tests de laboratorio y más de 100 implantes en ovejas para evaluar los resultados a corto y mediano plazo, antes de lograr el primer implante en humano. Tras varios años de desarrollo, el concepto se confirmó en abril de 2002, con el primer implante en humano, realizado en mi centro”, dijo la especialista.
El equipo de Cribier desarrolló un stent que lleva plegadas 3 hojas de pericardio bovino o porcino, y que se comprime (se ‘crimpea’) para pasar por la arteria. Este dispositivo se monta en un catéter y un balón; al inflar el balón en la abertura de la válvula aórtica, se rompe la calcificación, y queda anclada la nueva válvula sobre la biológica. Se hicieron tests de laboratorio, para comprobar la hemodinamia, que fuera semejante a la válvula biológica.
La experiencia está demostrando una respuesta positiva, con pacientes que a cinco años tienen una buena función valvular y no requirieron nuevas intervenciones. Inclusive en algunos casos se está empleando una técnica mixta que involucra a cirujanos cardiovasculares y hemodinamistas: se reemplaza la válvula sin necesidad de hacer la operación a corazón abierto tradicional, pero se chequea el estado de los vasos con una mínima cirugía.
El procedimiento se sigue optimizando. Recientemente se observó que la válvula puede ser colocada mediante una cirugía mínimamente invasiva, en forma ‘transapical’: se inserta a través del apex del ventrículo izquierdo, y podría usarse en pacientes en los que cuesta acceder por presentar enfermedad vascular periférica grave o excesiva tortuosidad. “Más de 160 pacientes fueron implantados en cooperación con Canadá, Alemania y Austria, y los resultados son prometedores”, alentó Cribier.
Si bien los síntomas de la estenosis valvular aórtica dependen de su gravedad, en la edad adulta las manifestaciones más visibles incluyen:
- Dolor en el pecho al esfuerzo
- Cansancio inusual después de una actividad
- Mareos
- Desmayos
- Falta de aire al esfuerzo
“En este sentido, el reemplazo valvular aórtico percutáneo ha tenido resultados muy satisfactorios, con un limitado número de complicaciones agudas y un excelente seguimiento. En comparación con lo esperable en este grupo de pacientes de alto riesgo, la mortalidad fue entre una y tres veces menor”, remarcó Criber, quien expondrá sus investigaciones durante el próximo XIII Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Cardiología Intervencionista (SOLACI’07) y XVII Congreso del Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas (CACI’07), que se realizará del 4 al 6 de julio en Buenos Aires.
La válvula aórtica, que controla el paso de la sangre oxigenada del corazón al organismo, suele calcificarse y endurecerse (se ‘estenosa’) con el paso de los años. Esto ocasiona un esfuerzo excesivo del corazón para bombear sangre, y puede conducir a una insuficiencia cardíaca. La enfermedad, conocida como ‘estenosis valvular aórtica’, afecta principalmente a personas de más de 70 años de edad, y su prevalencia aumenta conforme crece la expectativa de vida de la población, un fenómeno mundial conocido como “aging”.
Si bien existen opciones terapéuticas para esta patología (operación “a corazón abierto” para reemplazar la válvula; valvuloplastia, también desarrollada por el Prof. Cribier; y terapia farmacológica), aún no había una intervención que lograra reemplazar la válvula en pacientes de alto riesgo quirúrgico sin cirugía. En este grupo se incluyen quienes tienen un by-pass previo, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, cáncer (aunque esté tratado) y todos aquellos que no pueden recibir anestesia general, algo bastante común en pacientes que superan los 80 años de edad.
Carla Agatiello, médica intervencionista argentina, miembro del Comité Científico del XIII SOLACI´07 / XVII CACI`07, indicó que “para llegar a esta intervención, que deja apenas dos pequeñas incisiones luego de la cirugía, se trabajó el mismo concepto que para poner un stent (suerte de ‘rulero’ metálico) adentro de una arteria coronaria”.
La especialista, que participó de las primeras 40 intervenciones en Francia con el nuevo dispositivo, describió el método: “Se introduce por una arteria un catéter con balón, que a su vez lleva una válvula montada en un stent. Se llega a la válvula aórtica a través de la arteria femoral, se infla el balón, ensanchando la válvula estenosada; luego se retira, y se coloca en posición la válvula nueva. Este desarrollo, que suena tan sencillo, llevó nada menos que diez años”.
El reemplazo percutáneo de válvula aórtica, que se realizó por primera vez en 2002, ya se aplicó a unos 430 pacientes en todo el mundo dentro del marco de protocolos de investigación.
En Europa terminó el estudio REVIVE, y comenzará otro, randomizado, denominado PARTNER-Europa. También se está investigando en los EE.UU., en el PARTNER-US, en este caso con randomización. Se espera que Argentina pueda ingresar a un protocolo de investigación a fines de este año, en pacientes de alto riesgo para cirugía (REVIVE Argentina).
En los EE.UU., en 2005 había 11 millones de personas mayores de 85 años; y la patología se produce en 3 a 5% de los mayores de 65 años. “Los pacientes con este problema son asintomáticos durante muchos años, pese a la obstrucción severa”, subrayó Cribier.
“Durante ese período, el pronóstico continúa siendo excelente. Pero si se presentan síntomas, en particular de insuficiencia cardíaca, y sin reemplazo valvular, la mortalidad es de 50% a los 18 meses, de 80% a los dos años, y aún mayor en caso de disfunción ventricular izquierda asociada”.
Ante la cantidad de pacientes con estenosis valvular aórtica que no podían ir a cirugía, en 1985 Cribier y otros colegas crearon la ‘valvuloplastia con balón. “Se inserta un catéter con un balón que se infla en la válvula, abriéndola, y se retira”, informó Agatiello. “En esta intervención no se requiere anestesia general, lo cual reduce el riesgo”.
Si bien esta intervención mejora los síntomas y reduce las internaciones, no cura la patología, ya que la válvula sigue calcificada. Eso llevó a que muchos centros dejaran de lado la valvuloplastia. El equipo de Cribier siguió tratando a los pacientes añosos no quirúrgicos con valvuloplastia aórtica; en algunos casos, lo que se hacía con la intervención era aliviar los síntomas de insuficiencia cardíaca hasta que se pudiera ir a cirugía.
Con el balón, la válvula se abría, pero no era suficiente. El grupo investigador observó que había que hacer algo que sostuviera esa válvula abierta, y pensaron en un stent. “En 1990, comencé a pensar una posible solución para vencer la reestenosis valvular, y en ese punto, surgió como un método posible la inserción de una válvula (en un stent) dentro de la válvula enferma, usando cateterización cardíaca”.
“Había una gran dificultad para lograrlo: el diámetro de la válvula, que es de unos 23 mm y debe pasar por los vasos sanguíneos. Así, se buscó la forma de comprimir la válvula sin que se deteriorara, y de ingresar por catéter a través de vasos sanguíneos grandes, para que pudiera pasar todo el material”, relató Agatiello.
“La construcción de la válvula no fue una tarea sencilla”, confirmó el Prof. Cribier. “Fueron necesarios más de 10 años para lograr el primer prototipo. Hubo muchos problemas en cuanto a las características del stent, de la bioprótesis y del ensamble de valvas y stent. Se efectuaron extensos tests de laboratorio y más de 100 implantes en ovejas para evaluar los resultados a corto y mediano plazo, antes de lograr el primer implante en humano. Tras varios años de desarrollo, el concepto se confirmó en abril de 2002, con el primer implante en humano, realizado en mi centro”, dijo la especialista.
El equipo de Cribier desarrolló un stent que lleva plegadas 3 hojas de pericardio bovino o porcino, y que se comprime (se ‘crimpea’) para pasar por la arteria. Este dispositivo se monta en un catéter y un balón; al inflar el balón en la abertura de la válvula aórtica, se rompe la calcificación, y queda anclada la nueva válvula sobre la biológica. Se hicieron tests de laboratorio, para comprobar la hemodinamia, que fuera semejante a la válvula biológica.
La experiencia está demostrando una respuesta positiva, con pacientes que a cinco años tienen una buena función valvular y no requirieron nuevas intervenciones. Inclusive en algunos casos se está empleando una técnica mixta que involucra a cirujanos cardiovasculares y hemodinamistas: se reemplaza la válvula sin necesidad de hacer la operación a corazón abierto tradicional, pero se chequea el estado de los vasos con una mínima cirugía.
El procedimiento se sigue optimizando. Recientemente se observó que la válvula puede ser colocada mediante una cirugía mínimamente invasiva, en forma ‘transapical’: se inserta a través del apex del ventrículo izquierdo, y podría usarse en pacientes en los que cuesta acceder por presentar enfermedad vascular periférica grave o excesiva tortuosidad. “Más de 160 pacientes fueron implantados en cooperación con Canadá, Alemania y Austria, y los resultados son prometedores”, alentó Cribier.
Si bien los síntomas de la estenosis valvular aórtica dependen de su gravedad, en la edad adulta las manifestaciones más visibles incluyen:
- Dolor en el pecho al esfuerzo
- Cansancio inusual después de una actividad
- Mareos
- Desmayos
- Falta de aire al esfuerzo