27 de diciembre de 2024
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CAEME firmó un convenio clave con la Academia Nacional de Medicina
Es para promover la investigación clÃnica en el paÃs, que es una actividad esencial para el desarrollo de la innovación farmacéutica. En qué consiste y cuánto se investiga en la Argentina
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Perspectivas para la investigación clínica
29 de julio de 2010
Las principales conclusiones de esta Jornada, de la cual participaron más de 300 expertos del ámbito público y privado ligados al sector, señalan que luego de dos años caracterizados por las fuertes limitaciones para la aprobación de estudios clínicos, que llevaron a una disminución de la actividad muy por debajo de sus niveles históricos, con su consecuente impacto en la inversión en investigación clínica, actualmente el sector de investigación y desarrollo atraviesa una etapa más propicia para su progreso y consolidación en nuestro país.
¿Por qué? Una de las principales razones es que se ha comenzado a reactivar el procedimiento de aprobaciones para nuevos estudios clínicos y el proceso de actualización regulatoria. Igualmente, los sectores involucrados coinciden en que es necesario mucho trabajo en conjunto con las autoridades para volver a llevar a la Argentina a la posición de liderazgo en investigación que supo ocupar tiempo atrás.
Para ello, es necesario articular las regulaciones nacionales con las provinciales y avanzar en un proceso de acreditación de los investigadores, entre otros desafíos.
Esta Jornada, que CAOIC realiza por tercer año consecutivo convocó a miembros de la comunidad científica, referentes de organismos públicos nacionales y provinciales y organizaciones profesionales para compartir las últimas novedades en materia de regulaciones y tendencias propias de la actividad.
Según declaró el presidente de CAOIC, Dr. Víctor Molina Viamonte, este escenario de limitaciones a los estudios clínicos parece comenzar a cambiar poco a poco: “Se ha generado un ámbito propicio y fluido de comunicación con todos los actores involucrados en la investigación clínica y con amplias expectativas e intenciones de seguir trabajando fuertemente cada uno desde su ámbito para conseguir todos los desafíos planteados. Ha quedado demostrado el alto compromiso por todas las partes para seguir fomentando y mejorando esta actividad para lograr competitividad a nivel mundial”.
Sin embargo, Molina Viamonte también destacó que va a llevar tiempo y mucho trabajo recomponer la situación crítica en la que el sector se encuentra, producto de la fuerte limitación en las aprobaciones de los estudios presentados durante el año 2009.
¿Para qué sirve la investigación clínica?
Para la industria farmacéutica, la investigación clínica significa un verdadero motor de desarrollo económico y un pilar fundamental en el proceso de creación de nuevos medicamentos, especialmente en la generación de biofármacos, en las áreas de oncología, cardiología, infectología, enfermedades metabólicas y del sistema nervioso.
La importancia de los estudios clínicos reside en que permiten demostrar la seguridad y eficacia terapéutica de un fármaco o la capacidad preventiva de una vacuna en el ser humano. Gracias al desarrollo que ha tenido el sector de la investigación clínica, se han impulsado importantes inversiones en el país, la generación de empleo altamente calificado, la transferencia de tecnología a centros e instalaciones de salud y la posibilidad para miles de pacientes de acceder a drogas de última generación.
Algunos datos de interés:
• Tras cinco años de crecimiento continuo la inversión destinada a investigación clínica se estancó en el período 2008/2009. Fue un período crítico para la industria debido a las demoras en las aprobaciones de los estudios presentados, que en combinación con la crisis económica mundial, derivó en la falta de inversiones, ya que se privilegiaron otros destinos por sobre la Argentina. Las CROs (Organizaciones de Investigación Clínica) sufrieron, en el corto plazo, la cancelación y postergación de varios ensayos.
Por ejemplo, desde el año 2008 al 2009, en 13 CRO´s encuestadas, los estudios presentados en la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) bajaron de 145 a 93 y el número de protocolos aprobados por la autoridad sanitaria se redujo en 36,2%. Algo similar ocurrió en el caso de los nuevos estudios biotecnológicos, que bajaron de 49 en el 2008 a 18 en el 2009. Sin embargo, según relevamientos de CAEMe (Cámara Argentina de Especialidades Medicinales), la inversión destinada a investigación clínica se recuperó en 2009 con una suba de 5,7% (USD 89 millones) y se estima un crecimiento de 13,8% para 2010 (USD 100 millones).
Estos valores demuestran el compromiso y la voluntad del sector de crecer en el país e indican una tendencia positiva frente al estancamiento ya mencionado.
• Según datos proporcionados por CAEMe, contemplando 25 laboratorios internacionales de investigación y desarrollo, en Argentina hay actualmente 1.008 estudios clínicos, ocupando el segundo lugar en países de América detrás de Brasil que tiene 1.802 estudios.
• Esta actividad refleja índices muy positivos: entre 2004 y 2009, la ANMAT aprobó 733 ensayos clínicos patrocinados por laboratorios farmacéuticos. De este total, 685 (93,5%) pertenecían a empresas internacionales de investigación, radicadas en nuestro país.
• Según CAOIC, en 2009 se registraron 1.918 centros de salud participando en estudios clínicos y 184 investigaciones o estudios en fases I, II, III, IV y de biotecnología, tal como reveló una encuesta realizada entre 13 CRO presentes en Argentina. Los datos de CAEMe señalan que el número de centros de investigación contratados se redujo en un 14,7% durante el período 2007-2009, pero se estima un repunte de 17% para el año 2010.
• El número de pacientes involucrados en investigación clínica se contrajo un 12,7% entre 2007 y 2009. De acuerdo a cifras de CAEMe en 2009 hubo 30.464 pacientes participantes de estudios clínicos, número que se espera permanezca estable en 2010 y que permita revertir la contracción de años anteriores.
• La autoridad regulatoria nacional está avanzando en la actualización y definición de una nueva normativa, superadora y unificadora de las regulaciones vigentes. Es necesario trabajar en la armonización de las regulaciones nacionales y provinciales.
• Las principales áreas que concentran la investigación clínica en la Argentina son oncología, cardiología, endocrinología, enfermedades metabólicas, infectología y sistema nervioso.