Biogen Idec y Elan Corporation, plc presentaron evidencia clínica que muestra la eficacia de natalizumab (Tysabri®) en el tratamiento de la esclerosis múltiple en una gran variedad de medidas referidas a la función visual, retraso de la progresión de la enfermedad, mejoría en la calidad de vida, capacidad cognitiva y reducción de la fatiga. Los resultados fueron presentados en la Reunión Anual de la Academia de Neurología (AAN) que se está desarrollando en Toronto, Canadá, del 10 al 17 de abril.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central en la cual las mismas células inmunológicas del organismo destruyen la mielina, la sustancia que recubre a las fibras nerviosas. Sin esta mielina las fibras nerviosas pierden la habilidad de conducir adecuadamente los impulsos eléctricos. No se conoce su causa, pero las investigaciones indican que un mecanismo autoinmune provocaría la inflamación y la desmielinización.

La pérdida de visión y dificultad para caminar son sólo algunos de los síntomas comunes asociados con la enfermedad, y pueden tener un impacto devastador en la calidad de vida para muchos pacientes con EM. Natalizumab ha mostrado una probada eficacia en el tratamiento de la EM en ensayos clínicos, así como en los resultados que se están exponiendo en la reunión de la AAN.

Biogen Idec y Elan están presentando 15 trabajos con estudios clínicos e investigaciones en este Congreso, uno de los más importantes a nivel internacional. Los datos muestran que natalizumab mejora la función visual de forma sostenida, así como la progresión de la discapacidad, la calidad de vida en general (QoL), la cognición y reducción de la fatiga.

Natalizumab se asocia con una mejoría sostenida en la función visual 1

Los resultados de los estudios observacionales y retrospectivos del ensayo clínico de fase III AFFIRM demostraron que natalizumab se asocia con una mejoría sostenida de la función visual en pacientes con EM. El trastorno de la visión es uno de los primeros síntomas experimentados por muchas personas con EM y puede tener un impacto significativo en la vida cotidiana del paciente.

En estos estudios, los investigadores evaluaron si natalizumab producía una mejora en la función visual, y realizaron pruebas de agudeza visual de bajo contraste, con un test de letras de color gris sobre un fondo blanco; y pruebas de agudeza visual de alto contraste, con un test estándar de visión de negro sobre blanco. La mejora visual se midió por el número de letras que un paciente identificó correctamente en cada visita; mientras que la probabilidad de mejora acumulada de la función visual sostenida durante 12 semanas se determinó por los aumentos en la puntuación en siete letras, así como en cinco y diez letras.

Los resultados mostraron que la función visual, definida como un aumento de la puntuación de base mayor o igual a 7 letras, presentó una mejoría manifiesta en aquellos pacientes con natalizumab, comparado con placebo.

Natalizumab y las mejoras en la función física2

La mejoría sostenida de la función física, medida por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), se asoció también con una mejora en la calidad de vida de pacientes con EM recidivante. En este estudio se evaluó la relación entre los cambios sostenidos en la progresión de la discapacidad, medidos por la escala EDSS, y los cambios reportados en la calidad de vida del paciente.

Este análisis mostró que una mejora sostenida en las puntuaciones de EDSS se asoció con una mejoría sostenida en la calidad de vida informada por el paciente, incluidos los componentes físico y mental, y el bienestar general (evaluado por la Escala Visual Analógica).

Calidad de Vida de los Pacientes con EM3 4 5

Los pacientes informaron una importante mejoría en la calidad de vida, incluyendo el bienestar físico y psicológico, así como una reducción en la fatiga, y una mejoría en la función cognitiva después de un año de tratamiento con natalizumab.

Estos resultados se obtuvieron a partir de un estudio longitudinal de un año, en donde se solicitó a pacientes con EM evaluar los resultados de su tratamiento mediante un reporte, con medidas validadas, antes de iniciar la terapia, y después de la tercera, sexta y la doceava infusiones con natalizumab.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica del sistema nervioso central en la cual las mismas células inmunológicas del organismo destruyen la mielina, la sustancia que recubre las células nerviosas. Sin esta mielina las fibras nerviosas pierden la habilidad de conducir adecuadamente los impulsos motores (que realizan los movimientos) y sensitivos (que reciben las sensaciones). Esclerosis múltiple significa "muchas cicatrices", debido a que se trata de una enfermedad crónica caracterizada por cicatrices (placas) que se producen en la médula espinal y el cerebro. Si bien se desconoce la causa de esta enfermedad, las investigaciones indican que un mecanismo autoinmune provocaría la inflamación y la desmielinización.

Es la enfermedad neurológica más discapacitante padecida por adultos jóvenes, y afecta al doble de mujeres que hombres. En el mundo, 2.500.000 personas están afectadas por la EM; mientras que en Argentina se estima que 6.000-8.000 personas padecen la enfermedad.