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Tratamiento para el cáncer avanzado de estómago
11 de febrero de 2010
Considerando los resultados que arrojó la fase II del estudio ToGA, las autoridades reguladoras de la Unión Europea- UE- extendieron las indicaciones de trastuzumab, permitiendo así que los pacientes se beneficien de este tratamiento que les prolonga la vida. Hasta el momento, el tratamiento estaba indicado para el cáncer de mama HER2-positivo tanto precoz como metastásico.
La autorización de comercialización inmediata es válida en toda la UE y en los países de la EEA/EFTA (Islandia, Liechtenstein y Noruega). Se espera que con esta aprobación, se logre lo mismo en las demás regiones del mundo para tratar a más pacientes que padecen de este severo tipo de cáncer.
El cáncer de estómago es la segunda causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo y el cuarto más diagnosticado con más de 1.000.000 de nuevos casos por año . Este tipo de cáncer avanzado es asociado a una prognosis desfavorable, la mediana supervivencia de los pacientes que son tratados con las terapias actuales, es de 10-11 meses tras su diagnóstico.
Aproximadamente el 15 - 18% de los tumores gástricos presentan cifras altas de HER2 . Lamentablemente, la detección temprana de esta enfermedad resulta difícil, pues la mayoría de los pacientes no presentan síntomas en las fases incipientes.
Acerca del estudio ToGA
ToGA es el primer estudio de fase III y de tipo aleatorio que se ha realizado para evaluar la eficacia de trastuzumab en pacientes con cáncer gástrico HER2-positivo inoperable, ya sea localmente avanzado, recidivante o metastásico. Aproximadamente 3.800 pacientes fueron parte de la prueba de HER2 tumor positivo y se incluyeron también en el estudio a 594 pacientes con enfermedad HER2+. El fundamento de este ensayo clínico era evaluar la eficacia demostrada para el tratamiento selectivo con trastuzumab del cáncer de mama HER2-positivo. Adicionalmente, el HER2 había sido observado también en el cáncer de estómago.
El objetivo principal del estudio era demostrar la superioridad de la supervivencia global en el grupo con trastuzumab frente al grupo con quimioterapia sola. A su vez, se consideraron variables secundarias como la supervivencia sin progresión, la tasa
global de respuesta, la duración de la respuesta, la toxicidad y la calidad de vida.
En el estudio ToGA se administró aleatoriamente a los pacientes uno de los siguientes tratamientos:
• Terapia combinada con una fluoropirimidina (capecitabina o 5-FU intravenoso) y cisplatino cada 3 semanas, durante 6 ciclos. La mayoría de los pacientes recibieron capecitabina y cisplatino como quimioterapia.
• Combinación de trastuzumab (cada 3 semanas hasta la progresión del cáncer) y quimioterapia con una fluoropirimidina y cisplatino durante 6 ciclos.
Los resultados obtenidos fueron favorables en las variables estudiadas, logrando así la aprobación de la UE, donde se recomienda a trastuzumab para pacientes que tengan altos niveles de HER2.