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Es para promover la investigación clÃnica en el paÃs, que es una actividad esencial para el desarrollo de la innovación farmacéutica. En qué consiste y cuánto se investiga en la Argentina
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Descubrimiento en el tratamiento de la EPOC
15 de octubre de 2009
La EPOC es una patología pulmonar progresiva que no suele diagnosticarse adecuadamente (se diagnostican menos casos de los que en realidad acontecen) y que puede ser fatal. En todo el mundo mueren cuatro personas por minuto debido a esta enfermedad y según la Organización Mundial de la Salud (OMS) será la tercera causa de muerte en el año 2030. La OMS, asimismo, estima que unos 80 millones de personas la sufren, ya sea de forma moderada o grave.
En la Argentina, según datos publicados por la Asociación Argentina de Medicina Respiratoria (AAMR), padecen EPOC entre un 6 al 8 % de la población general. Esto representa aproximadamente 2 a 3 millones de personas. Se estima que entre los fumadores aproximadamente un 15 % desarrolla EPOC.
El roflumilast, un comprimido de una toma diaria, sería un innovador tratamiento, el primero de su tipo, para la EPOC si recibe la aprobación oficial de las autoridades reglamentarias de Europa (EMEA) y de los EE.UU. (FDA). Los ensayos de fase III controlados con placebo realizados con roflumilast evaluaron el tratamiento en dos estudios de 12 meses de duración (Lancet 2009; 374: 685-694) y dos de 6 meses de duración (Lancet 2009; 374: 695-703), en los que participaron 4.500 pacientes de 10 países. El 29 de agosto, se publicaron los detalles de los resultados de los cuatro estudios en The Lancet.
Los dos estudios de 12 meses de duración allí publicados demostraron que la administración de roflumilast produjo una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de las exacerbaciones (ataques respiratorios que necesitan ser tratados con esteroides sistémicos o que exigen la internación del paciente), incluso en quienes también recibían broncodilatadores de larga acción. Los estudios demostraron una reducción de las exacerbaciones moderadas a graves del 17 por ciento por paciente por año (una tasa de 1,14 eventos por año con roflumilast contra 1,37 por año con un placebo, p 0,001). La reducción en la cantidad de exacerbaciones se produjo más allá de si se suministraba un tratamiento concomitante con agonistas beta-2 de larga acción, el tratamiento broncodilatador que típicamente se indica para esta patología.
Al agregarse el roflumilast a los tratamientos broncodilatadores estándares en los dos estudios de seis meses de duración, se observó una clara tendencia hacia la reducción de las exacerbaciones, superior a los resultados alcanzados con el uso de broncodilatadores únicamente. También, se registró una diferencia estadística significativa con el roflumilast respecto de otros criterios de valoración especificados previamente, por ejemplo el tiempo medio hasta la primera exacerbación (moderada a grave en el estudio con salmeterol, y leve, moderada a grave en el estudio con tiotropium) y la proporción de pacientes que en ambos estudios experimentaron exacerbaciones leves, moderadas o graves.
La función pulmonar, medida por VEF1 (cuánto volumen puede espirarse en un segundo) fue el criterio de valoración primario o co-primario en los cuatro estudios. En todos los ensayos, la administración de roflumilast dio como resultado una mejoría estadísticamente significativa del VEF1 prebroncodilatador, de 48 a 80 mL (p0,001).
Las reacciones adversas más frecuentes que se registraron en los cuatro estudios fueron náuseas, diarrea y pérdida de peso; en general, se trató de episodios leves a moderados que tuvieron lugar en las primeras semanas del tratamiento.
Peter Calverley, Profesor de Medicina Respiratoria de la Universidad de Liverpool, Reino Unido, y autor principal de los estudios de 12 meses, sostuvo que: “La EPOC puede destruir la vida de quienes sufren esta enfermedad y las exacerbaciones con frecuencia son muy traumáticas, con lo cual la aparición de un nuevo fármaco como el roflumilast es una gran noticia para todos los que nos dedicamos a atender a estos pacientes. El roflumilast funciona de manera distinta que los broncodilatadores, ya que actúa sobre la causa subyacente en vez de apuntar a los síntomas diarios. Actúa progresivamente y sus efectos, según surge de nuestros estudios, son graduales y sostenidos.”
“El roflumilast podría constituir un importante e innovador tratamiento para la EPOC”, agrega el Profesor Fernando Martínez de la Universidad de Michigan, quien también es uno de los autores principales de los estudios de 12 meses de duración. “Claramente, necesitamos nuevas alternativas para la atención de los pacientes que sufren EPOC y los resultados de estos ensayos, publicados en The Lancet, confirman que se trata de un fármaco beneficioso. Reduce las exacerbaciones, o ataques respiratorios, y mejora considerablemente la función pulmonar, en una población de pacientes con dicha función seriamente comprometida.”
Leonardo Fabbri, Profesor de Medicina Respiratoria de la Universidad de Modena y Reggio Emilia, Italia, y autor principal de los estudios de seis meses de duración, afirmó: “El roflumilast tiene un novedoso mecanismo de acción y posee el potencial para convertirse en el primer fármaco de una nueva clase de medicamentos, e incluso en la única opción completamente novedosa para el tratamiento del la EPOC en los próximos años. Estos resultados largamente esperados, publicados en The Lancet, confirman la importante mejoría de relevancia estadística en la función pulmonar que produce el roflumilast, así como una tendencia positiva de reducción de las exacerbaciones al administrarse el medicamento junto con broncodilatadores inhalados de larga acción. Los resultados de los dos ensayos de seis meses de duración acerca del efecto del roflumilast administrado concomitantemente con salmeterol o tiotropium respaldan y amplían los hallazgos de los estudios de 12 meses de duración, al demostrar una mejoría de la función pulmonar clínicamente relevante en pacientes con la función pulmonar comprometida además de una broncodilatación máxima.”
“Además de la broncodilatación obtenida, la mejoría de la función pulmonar indica claramente que el roflumilast aumenta la función pulmonar con mayor eficacia que los resultados alcanzados con otros tratamientos para la EPOC suministrados individualmente. Asimismo, demuestra que el roflumilast actúa de modo diferente de los tratamientos actuales y respalda el potencial del roflumilast para encarar nuevos enfoques para el manejo de la EPOC,” sostuvo Klaus Rabe, Profesor de Medicina del Centro Médico de la Universidad de Leiden, quien también es uno de los autores principales de los estudios de seis meses de duración.
Anders Ullman, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Nycomed, expresó que “estamos muy conformes con los resultados publicados en The Lancet esta semana. En cuatro estudios, dos de seis meses y dos de doce meses de duración, el roflumilast exhibió un claro potencial terapéutico, disminuyó las exacerbaciones y mejoró la función pulmonar. La uniformidad de los resultados nos confirma la confianza que habíamos depositado en la eficacia del roflumilast. Y ahora estamos abocados a obtener la aprobación oficial de las autoridades reglamentarias europeas y estadounidenses.”