La Agencia Europea de Medicamentos considera “imposible” aprobar la vacuna contra el coronavirus rusa Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022 porque aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento de esas negociaciones a la agencia de noticias Reuters.

Al tiempo que el Ministerio de Salud ruso intenta obtener un reconocimiento internacional, con el frente de la OMS también abierto.

“Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, que se negó a ser identificada por la delicadeza del asunto.

Si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre, “entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año”.

Se esperaba previamente que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante Delta.

La vacuna que fue aprobada para su uso en más de 70 países, entre ellos, la Argentina. La fuente dijo que no había motivos para dudar de la eficacia o seguridad del suero desarrollado por el Instituto Gamaleya.

Sin embargo, “la EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, dijo la fuente.

Estos detalles se refieren tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto final, dijo la fuente.

“Con estos datos incompletos, la EMA realmente no tiene el material sobre el cual emitir un juicio”, dijo una fuente a Reuters. “La pelota está en su cancha. Ellos tienen que decidir lo que quieren hacer”.

rob