La aprobación de la Unión Europea (UE) a la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V se retrasará porque no se cumplió el plazo para enviar datos hasta el 10 de junio, dijeron dos personas familiarizadas con el asunto, lo que disminuyó las perspectivas de la vacuna en la respuesta a la pandemia de los países miembro y pospuso la posibilidad de que las personas inoculadas con el fármaco puedan ingresar a la mayoría de los países europeos.

Un funcionario alemán confirmó que el hecho de no proporcionar la información necesaria de los ensayos clínicos al organismo de control de medicamentos de la UE pospondría cualquier aprobación en el bloque hasta al menos septiembre.

“La aprobación de la Sputnik V se retrasará probablemente hasta septiembre, tal vez hasta fin de año”, dijo el funcionario, hablando bajo condición de anonimato.

Se esperaba que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyera su revisión de la vacuna rusa y emitiera una decisión en mayo o junio.

Al superarse el plazo límite del 10 de junio para proporcionar los datos, la EMA permitió al desarrollador de la vacuna, el Instituto Gamaleya de Rusia, una semana más para presentar la información solicitada, aseguró otra persona cercana a la situación.

“Se ha proporcionado toda la información sobre los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V y se ha completado la revisión de GCP (Práctica Clínica General) con comentarios positivos de la Agencia Europea de Medicamentos”, dijo el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) que comercializa la vacuna.

“Si bien depende de la EMA decidir el momento del procedimiento de aprobación, el equipo de Sputnik V espera la aprobación de la vacuna en los próximos dos meses”, agregó.

El gobierno de la canciller alemana, Ángela Merkel, ha mantenido conversaciones para comprar el inmunizante, pero dejó en claro que cualquier compra depende de la aprobación del regulador. Algunos estados alemanes, frustrados por la lenta campaña de inmunización, expresaron su interés en realizar pedidos de dosis, pero desde entonces su vacunación se ha acelerado.

Hungría y Eslovaquia son los dos países europeos que no esperaron el visto bueno de la EMA y comenzaron a inocular a su población con la vacuna rusa.

rob